03 / 2015
Am 1. März ging FLUCOP – ein Projekt zur Entwicklung und Standardisierung von Assays zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Influenzaimpfstoffen – an den Start. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), zuständig für die Genehmigung klinischer Prüfungen, Zulassung und Chargenprüfung von Impfstoffen in Deutschland und federführend beteiligt an der Zulassung und Chargenprüfung von Impfstoffen in Europa, ist einer der Partner in diesem Projekt. Insgesamt 22 öffentliche und private Forschungseinrichtungen in Europa engagieren sich in dem Projekt mit einer Laufzeit von fünf Jahren und einem Gesamtbudget von 13,9 Millionen Euro. Die Innovative Medicines Initiative (IMI) der EU fördert das Projekt mit 6,1 Millionen Euro.
Quelle: PEI / Buck
Saisonale Influenzawellen verursachen in Deutschland jährlich zwischen ein und fünf Millionen zusätzliche Arztkonsultationen und etwa 5.000 bis 20.000 zusätzliche Krankenhauseinweisungen. Weltweit kommt es durch die saisonale Grippe zu etwa 250.000 bis 500.000 Todesfällen. Die wichtigste Präventionsmaßnahme stellt die saisonale Grippeimpfung dar.
Ein wirksamer Schutz durch die Impfung setzt eine gute Übereinstimmung der Impfstämme mit den zirkulierenden Influenzavirus-Stämmen voraus. Aus dem Grund muss jährlich die Zusammensetzung der saisonalen Impfstoffe überprüft und angepasst werden (Stammanpassung). Mit Immunogenitätstests wird geprüft, ob der Impfstoff in der Lage ist, eine gezielte erregerspezifische Immunantwort des Immunsystems auszulösen – Grundvoraussetzung für eine ausreichende schützende Wirkung des Impfstoffs.
Die neue Forschungskooperation wurde ins Leben gerufen, um verbesserte beziehungsweise neue serologische Testmethoden zum Immunogenitätsnachweis saisonaler Grippeimpfstoffe zu entwickeln, zu standardisieren und zukünftig im Zulassungsprozess der Impfstoffe zu etablieren. Mittelfristig sollen die gemeinsamen Anstrengungen dazu führen, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen saisonaler Grippeimpfstoffe besser vergleichbar sind als bisher und zwar unabhängig davon, wo sie durchgeführt werden. Langfristig versprechen sich die Forscher von der Initiative die Identifizierung und Definition von verbesserten und evidenzbasierten serologischen Schutzkorrelaten der Impfstoffe für bestimmte Altersgruppen.
"Wir freuen uns, dass wir unsere Expertise in der Zulassung von Impfstoffen und der experimentellen Forschung in dieses Projekt einbringen können. Wir haben das Ziel, serologische Methoden zur Bewertung von Influenzaimpfstoffen auf experimenteller und regulatorischer Ebene weiterzuentwickeln"
, sagt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Mitarbeiter des PEI haben bereits umfangreiche Vorarbeiten zu diesem Themenfeld geleistet. Innerhalb des IMI-Konsortiums befassen sich die Mitarbeiter aus der Abteilung Virologie des PEI mit der Entwicklung von Assays zum Nachweis spezifischer Antikörper gegen die auf der Virushülle lokalisierten Proteinantigene Hämagglutinin und Neuraminidase ("Assays to detect NA-specific antibody responses for evaluating influenza vaccines immunogenicity").
Pressemitteilung der Innovative Medicines Initiative (IMI)
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Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 10.03.2015
