11 / 2015
Seit 15.07.2015 bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf seinen Internetseiten unter www.pei.de/db-awb eine Datenbank zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) an. Mit dem Online-Zugang zur AWB-Datenbank setzt das Paul-Ehrlich-Institut Transparenzregelungen des § 67 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes um. Damit stehen der interessierten Öffentlichkeit neben Auskünften zu klinischen Prüfung jetzt auch recherchierbare Informationen über Anwendungsbeobachtungen zu bereits zugelassenen Arzneimitteln zur Verfügung.
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln. AWB werden meist von pharmazeutischen Unternehmen oder etwa von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt. Für die Durchführenden besteht die gesetzlich festgelegte Pflicht, diese Untersuchungen den Bundesoberbehörden Paul-Ehrlich-Institut bzw. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unverzüglich anzuzeigen und Unterlagen wie den Beobachtungsplan und den Abschlussbericht elektronisch zu übermitteln. Dafür stellt das Paul-Ehrlich-Institut elektronische Formulare auf seinen Internetseiten zur Verfügung. Die Bundesoberbehörden haben wiederum die Aufgabe, die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu den angezeigten AWB zu veröffentlichen.
Die AWB-Datenbank ist in die Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts integriert und damit öffentlich zugänglich. Ab sofort stehen dort Anzeigen, die Beobachtungspläne und Abschlussberichte der AWB zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zur Verfügung. Die jeweiligen Informationen sind über eine Suche recherchierbar und werden regelmäßig aktualisiert. Die Datenbank dient der Information der Fachkreise und der Öffentlichkeit und ist unter www.pei.de/db-awb erreichbar. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der AWB liegt beim Durchführenden.
"Transparenz bei der Arzneimittelregulation ist uns ein wichtiges Anliegen"
sagt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. "Die Datenbank ist ein weiterer Baustein, damit Experten, aber auch Bürgerinnen und Bürger, schnell und unbürokratisch an relevante Arzneimittelinformationen gelangen können."
AWB sind eine Untergruppe der nichtinterventionellen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Das bedeutet, es sind "Untersuchungen, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung."
Es handelt sich nicht um klinische Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG. Daher unterliegen diese Untersuchungen nicht der Genehmigungspflicht aus § 40 Absatz 1 Satz 2, § 42 Absatz 2 AMG.
Die Entscheidung, einen Patienten in eine AWB einzubeziehen, ist von der Entscheidung über die Verordnung des Arzneimittels getrennt.
Umfangreiche Informationen zu klinischen Prüfungen stehen bereits über recherchierbaren Datenbanken (z.B. EU Register zu klinischen Prüfungen, Pharmnet.Bund oder Clinicaltrials.gov) zur Verfügung.
Ausführliche Informationen zu AWB finden sich unter www.pei.de/awb.
Die dem BfArM gemeldeten Anwendungsbeobachtungen sind in der Datenbank des BfArM unter awbdb.bfarm.de zu finden.
Pressekontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
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Dr. Susanne Stöcker, Dr. Corinna Volz-Zang, Brigitte Morgenroth
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Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 15.07.2015
