12 / 2015
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat am 24.07.2015 ihre positive wissenschaftliche Bewertung für Mosquirix, einen Impfstoff gegen Malaria und Hepatitis B, bekannt gegeben. Der Impfstoff könnte nach Abschluss weiterer Verfahren in Ländern mit einem hohen Malariarisiko eingesetzt werden. Bisher steht kein Impfstoff gegen Malaria zur Verfügung.
"Das positive Votum der EMA ist ein erster Schritt auf dem Weg, eine Impfung gegen Malaria zu etablieren"
, betont Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. "Nach Jahrzehnten der intensiven Forschung ist Mosquirix der erste Malariaimpfstoff, der eine positive Bewertung erhält. Dass das Paul-Ehrlich-Institut hier einen Beitrag leisten konnte, freut mich sehr."
Das positive Votum der EMA erfolgte im Rahmen eines Verfahrens zur Beurteilung von Arzneimitteln für den Einsatz außerhalb der EU nach Artikel 58 der Europäischen Verordnung (EG) Nr 726/2004. In diesem Verfahren wurde die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 17 Monaten in den Malaria-Endemiegebieten geprüft und bestätigt.
Eine Empfehlung zum Einsatz insbesondere in den afrikanischen Staaten, die von Malaria tropica besonders betroffen sind, könnte im Herbst durch die WHO erfolgen, die bei der Bewertung mit einbezogen war.
Im Verfahren wurde gezeigt, dass eine erste, klinische Malariaepisode bei 56% der Kinder verhindert werden konnte, die im Alter zwischen fünf und 17 Monaten geimpft worden waren und bei 31 % der Kinder, die bei der Impfung zwischen sechs und zwölf Wochen alt waren. In den Gebieten Afrikas, in denen der Impfstoff nach Abschluss der weiteren Verfahren der WHO und den afrikanischen Staaten eingesetzt wird, wäre die Impfung eine weitere ergänzende Maßnahme zur Malariaprävention. Damit wäre mit Malaria eine weitere Infektionskrankheit in gewissem Maße impfpräventabel.
Malaria ist eine Erkrankung, die einen tödlichen Ausgang nehmen kann. 82% der Todesfälle durch eine Malariainfektion gibt es nach Angaben der WHO in der Gruppe der Kinder unter fünf Jahren.
Das tatsächliche Ausmaß von Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes wird in weiteren Studien während der Anwendung innerhalb von Impfprogrammen weiter verfolgt und auch weiterhin von europäischen Experten bewertet werden.
Weitere Details finden sich in der Pressemitteilung der EMA.
Pressekontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Dr. Susanne Stöcker, Dr. Corinna Volz-Zang, Brigitte Morgenroth
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
GERMANY
Telefon: +49 6103 77 1030
Telefax: +49 6103 77 1262
E-Mail: Presse@pei.de
Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 24.07.2015
