Biomedizinische Arzneimittel – Fortschritt durch internationale Forschung und kompetente Arzneimittelzulassung und -prüfung

Prof. Dr. Klaus Cichutek

Am 26. Februar veranstaltet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu Ehren des 60. Geburtstags seines Präsidenten, Prof. Klaus Cichutek, das Symposium "Biomedizinische Arzneimittel im Zentrum translationaler Forschung und Regulation". Die Erforschung und Entwicklung innovativer Therapien macht Hoffnung im Kampf gegen schwere Krankheiten wie Krebs oder Alzheimer. Verbesserte Impfstoffe und Impfstoffe gegen neu auftretende Erreger werden angesichts vermehrt auftretender Epidemien dringend gebraucht. Doch die Überführung – Translation – von ersten wissenschaftlichen Ergebnissen im Labor über die klinische Prüfung bis zum zugelassenen Arzneimittel ist ein langer Weg. Cichutek, seit 2009 Präsident des PEI, ist es ein wichtiges Anliegen, die Forschung zu innovativen Impfstoffen und Therapeutika zu fördern und vielversprechende Ansätze durch die Anforderungen einer Zulassung – und damit hin zur Anwendung am Patienten – zu begleiten. Bei der Weltgesundheits­organisation (WHO) setzt Cichutek sich für das PEI mit seinen von der WHO designierten Kooperationszentren für Impfstoffe und Blutprodukte für die Verfügbarkeit und Standardisierung dieser Produkte in allen Weltregionen ein. Dass die Entwicklung neuer Impfstoffe vorangetrieben werden kann, zeigt das PEI mit seinem Einsatz für Ebola- und MERS-Coronavirus-Impfstoffe.

Gestalter in Europa und bei der WHO

Die Bewertung und Zulassung innovativer Impfstoffe und biomedizinischer Arzneimittel findet weitestgehend auf europäischer Ebene statt. Von der Europäischen Kommission erlassene Verordnungen gelten in Deutschland und anderen europäischen Mitglied­staaten direkt und wirken sich damit auf den deutschen Arzneimittelmarkt aus. Ziel des PEI ist es, bereits auf dieser Ebene Einfluss zu nehmen, um Patienten in Deutschland Zugang zu hochwertigen, wirksamen und sicheren biomedizinischen Arzneimittel zu gewährleisten. "Wir wollen gestalten – dafür ist es nur konsequent, sich als wichtiger europäischer Akteur zu positionieren", so Cichutek. Experten des PEI sind feste Größen in wichtigen Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Gruppe der Leiter der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies (HMA)). Die HMA bilden ein Netzwerk der nationalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im europäischen Wirtschaftsraum. Cichutek gestaltete als Vorsitzender der "Management Group" der HMA die gemeinsam mit der EMA erarbeitete strategische Ausrichtung für Europa bis 2020 mit. Das PEI profitiert dabei von der in Europa selten anzutreffenden Kombination von Forschung, Arzneimittel­zulassung und -prüfung. Bei der WHO ebnet Cichutek als Mitglied der international besetzten Ausschüsse "Expert Committee for Biological Standardisation" und des "Product Development for Vaccines Advisory Committee" den Weg für die weltweite Standardisierung von Impfstoffen und Blutzubereitungen sowie die beschleunigte Entwicklung neuer Impfstoffe.

Wegbereiter für die Zulassung innovativer Impfstoffe und biomedizinischer Arzneimittel

Cichutek ist außerplanmäßiger Professor für Biochemie an der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt/Main, war seit 2001 Vizepräsident des PEI und leitet das Institut seit 2009 als Präsident. In seiner Forschung fokussierte er sich früh auf biomedizinische Arzneimittel, Gentherapie und Retrovirologie. Nach einem Forschungsaufenthalt an der University of California in Berkeley begann er 1988 als Leiter der Forschungsgruppe "Molekularbiologie" im PEI. Früh erkannte er das Potenzial von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und übernahm 1994 die Leitung der neu gegründeten Abteilung "Medizinische Biotechnologie". Diese hatte zum Ziel, durch die Kombination von Forschung und Regulation für zukünftige Zulassungsaufgaben gewappnet zu sein. 2007 verabschiedete das Europäische Parlament für die EU die ATMP-Verordnung. Damit wurden diese innovativen Arzneimittel – Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und bearbeitete Gewebeprodukte – zulassungspflichtig und bedürfen der Regulation, in Deutschland Aufgabe des PEI. Um vor allem kleine und mittlere Unternehmen sowie Universitäten und akademische Forschungsgruppen auf dem Weg von der ersten Entdeckung zu einem zugelassen ATMP zu unterstützen, entstand 2009 am PEI ein Innovationsbüro – ein Vorhaben, das Cichutek von Anfang an unterstützt hatte. Ebenso forcierte er die Beteiligung des PEI an den vom Deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung. Inzwischen bringt das PEI seine Expertise in zwei dieser Zentren ein: Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und das Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) bieten wichtige Plattformen zur Entwicklung von innovativen Impfstoffen und Krebstherapeutika.

Symposium: Translationale Forschung und Regulation

So ist es nur konsequent, dass sich im Rahmen eines Symposiums anlässlich von Cichuteks heutigem 60.Geburtstag internationale Experten zum Thema "Biomedizinische Arzneimittel im Zentrum von translationaler Forschung und Regulation" austauschen. Hochkarätige Redner und Wegbegleiter von Cichutek beleuchten verschiedene Aspekte der translationalen Forschung und Regulation. Wissenschaftler aus renommierten Universitäten, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Kommission, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Leopoldina diskutieren wissenschaftliche und regulatorische Aspekte.

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