EU-Ausschuss für Kinderarzneimittel ernennt erneut Dr. Dirk Mentzer zum Vorsitzenden

Dr. Dirk Mentzer Quelle: PEI

Obwohl seit Inkrafttreten der Kinderarznei­mittel-Verordnung in 2007 mehr als 100 neue Arzneimittel für Kinder zugelassen wurden und bei mehr als 100 Arzneimitteln mit bestehender Zulassung für Erwachse eine Indikation für Kinder hinzugefügt wurde, ist mehr als die Hälfte der angewandten Arzneimittel in der Kinderheilkunde nicht für Kinder zugelassen. Dieses Defizit ist bei den Neugeborenen am größten, wo neun von zehn angewandten Arzneimitteln nicht für die Therapie des Neugeborenen zugelassen sind. Das bedeutet, dass für die Arzneimitteltherapie der Kinder häufig keine klinischen Prüfungen vorgenommen wurden, sodass hier nur von den Erwachsenendaten auf die Kinder geschlossen werden kann. Da sich viele physiologische Prozesse aber zwischen Kindern und Erwachsenen unterscheiden, sind diese Rückschlüsse oft sehr problematisch.

Die Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) schreibt deshalb vor, dass der Antragsteller bei Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ein pädiatrisches Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) durch den Pädiatrieausschuss der EMA genehmigen lassen muss. Darin beschreibt der Antragsteller, wie er seinen Wirkstoff in klinischen Studien an Kindern prüfen wird. Sollten Arzneimittel nicht für die Behandlung von Kindern vorgesehen sein, wie beispielsweise Medikamente gegen Brustkrebs, oder wünscht der Hersteller einen Aufschub der klinischen Prüfungen an Kindern, muss er dies entsprechend begründen.

"Ich freue mich, dass mit der erneuten Wahl zum Vorsitzenden die erfolgreiche Arbeit von Dr. Mentzer bestätigt wurde. Mit seiner großen Expertise trägt er sowohl im Pädiatrieausschuss als auch als Leiter des Referats für Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts dazu bei, dass auch für Kinder und Jugendliche für ihre Altersgruppen geprüfte und zugelassene Arzneimittel zur Verfügung stehen", erläutert Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

"Aus meiner Sicht ist die Kinderarzneimittel-Verordnung ein Erfolg, weil sie sicherstellt, dass die Kinder bei der Neuentwicklung von Arzneimitteln nicht vergessen werden", betont Mentzer. Die bisherigen Erfolge des Pädiatrieausschusses sind im ersten im Juni 2013 veröffentlichten Bericht der EU-Kommission beschrieben. Die EU-Kommission plant zum Jahresende die Veröffentlichung eines weiteren umfangreichen Berichts, der die sozioökonomischen Aspekte und den Einfluss der Kinderarzneimittel-Verordnung auf Forschung und Zulassung von Arzneimittel für Kinder diskutiert. "Das PDCO stellt nicht nur die Weichen für die klinischen Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder, sondern es fördert auch entsprechende Forschung im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung, beispielsweise indem es die Entwicklung mathematisch-statistischer Modelle für die Berechnung der Dosiswirkungsbeziehung von Arzneimitteln bei Kindern unterstützt."

In den nächsten Jahren strebt Mentzer an, die Zusammenarbeit mit den für die Zulassungsempfehlung zuständigen Ausschüssen der EMA zu intensivieren, um die in den letzten Jahren gesammelten Erfahrungen mit neuen Arzneimitteln im Hinblick auf den Einsatz bei Kindern einfließen zu lassen. "Unser Ziel ist es, deutlich mehr wirksame und sichere Arzneimittel für Kinder auf den Markt zu bringen."

PDCO – Pädiatrieausschuss der Europäischen Zulassungsagentur EMA

Der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) setzt sich aus je einem Mitglied (und einem Vertreter) pro EU-Mitgliedstaat zusammen, wobei fünf Mitglieder direkt vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestimmt werden. Zudem sind je drei Vertreter aus der Ärzteschaft sowie von Patientenorganisationen im Pädiatrieausschuss vertreten. Die Mitglieder werden für jeweils drei Jahre bestimmt und wählen aus ihrer Mitte den Vorsitzenden. Seit Start des Pädiatrieausschusses PDCO im Jahr 2007 ist Dr. Dirk Mentzer als Mitglied für Deutschland dort vertreten und war in den Jahren 2010 bis 2013 Vertreter des Vorsitzenden. Seit 2013 ist er Vorsitzender des Kommittees.

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