09 / 2017
Gemeinsame Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesaussschusses (G-BA), Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Bundesoberbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – haben einen Leitfaden für die wechselseitige Beteiligung bei der Beratung von pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht. Der Leitfaden informiert pharmazeutische Unternehmer über Zielsetzung, Beantragung und Ablauf der Beratungsangebote.
In den "Joint Advices" können zentrale Fragestellungen und Anforderungen an klinische Prüfungen sowohl zur arzneimittelrechtlichen Zulassung als auch zur frühen Nutzenbewertung in einer gemeinsamen Beratung gebündelt besprochen werden. Pharmazeutische Unternehmen erhalten damit die Möglichkeit, im direkten Dialog mit den zuständigen Institutionen – G-BA, BfArM bzw. PEI – die Hintergründe für mögliche Unterschiede in den jeweiligen Anforderungen an klinische Prüfungen zu erörtern und mögliche Lösungsansätze zu identifizieren.
Die Institutionen möchten mit dem gemeinsamen Beratungsangebot dazu beitragen, dass möglichst alle relevanten Gesichtspunkte für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) sowie für die Beurteilung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) frühzeitig bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen – insbesondere Zulassungsstudien der Phase 3, aber auch Post-Authorisation Studien (Phase 4) – berücksichtigt werden können, damit aussagekräftige Evidenz für Zulassung und Zusatznutzenbewertung generiert werden kann.
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Die arzneimittelrechtliche Zulassung und die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel sind in unterschiedlichen Rechtskreisen angesiedelt und verfolgen unterschiedliche Zwecke.
Pharmazeutische Unternehmen können sich bei den Bundesoberbehörden beziehungsweise beim G-BA über die arzneimittelrechtlichen Anforderungen an die Zulassung nach dem vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG) und die Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln nach § 35a Fünftem Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) informieren.
Grundlage des gemeinsamen Beratungsangebots ist eine im April 2016 getroffene gemeinsame Vereinbarung zur strukturierten Zusammenarbeit der Institutionen.
Pressekontakte:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Dr. Susanne Stöcker, Dr. Corinna Volz-Zang, Brigitte Morgenroth
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
GERMANY
Telefon: +49 6103 77 1030
Telefax: +49 6103 77 1262
E-Mail: Presse@pei.de
Gemeinsamer Bundesausschuss
Stabsabteilung Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation
Kristine Reis
Telefon: +49 30 275838 810
E-Mail: kristine.reis@g-ba.de
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Pressestelle, Öffentlichkeitsarbeit
Maik Pommer
Telefon: +49 228 99 307 3256
E-Mail: presse@bfarm.de
Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 10.07.2017
