13 / 2023
"Wir freuen uns, dass mit intensiver Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit andere Akteurinnen und Akteure in Europa vom Mehrwert einer unabhängigen Laborüberprüfung von In-vitro-Diagnostika durch EU-Referenzlabore überzeugt werden konnten. Am Paul-Ehrlich-Institut sind wir für die Wahrnehmung der Aufgaben eines EU-Referenzlabors sehr gut aufgestellt, denn wir bauen auf die seit Jahrzehnten bestehenden Fachexpertise und Erfahrung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IVD-Prüflabors sowie eine vorhandene Infrastruktur auf."
Apl. Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts
"Wir haben auch in Zusammenarbeit mit dem Bundesministerium für Gesundheit das aufwendige Auswahlverfahren der Europäischen Kommission erfolgreich durchlaufen und freuen uns, unser Know-how in Virologie und Mikrobiologie als EU-Referenzlabor (EURL) für Tests für die Infektionsdiagnostik wahrnehmen zu können. Angesichts der vorhandenen Erfahrung sowie der hohen Motivation der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bin ich sehr zuversichtlich, dass das EURL ein Erfolgsmodell und das Paul-Ehrlich-Institut auf diesem Gebiet in Europa eine führende Rolle einnehmen wird."
PD Dr. Micha Nübling, Projektleiter EURL im Paul-Ehrlich-Institut
Die Europäische Kommission hat in einem Rechtsakt vom 05.12.2023 die Benennung von EU-Referenzlaboren (EURL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) unter der europäischen IVD-Verordnung (EU) 2017/746 bekanntgegeben. Der Antrag des Paul-Ehrlich-Instituts wurde durchgehend positiv bewertet, sodass das Paul-Ehrlich-Institut nun EU-Referenzlabor für zwei wichtige Gruppen sogenannter Hochrisiko-Infektionstests geworden ist: Prüfbereich "Hepatitis- und Retroviren" und Prüfbereich "Atemwegsviren". Im Prüfbereich "Hepatitis- und Retroviren" finden sich die wichtigsten Erreger, auf die biologische Arzneimittel im Hinblick auf ihre Virussicherheit getestet werden. Dazu gehören beispielsweise das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder auch Hepatitisviren. Blut- und Plasmaspenden werden ebenso auf diese Erreger getestet wie auch andere medizinisch wichtige Produkte menschlichen Ursprungs wie Zellpräparate oder Transplantate. Welche Bedeutung der Nachweis von Erregern wie SARS-CoV-2, dem derzeit wichtigsten Vertreter aus dem Prüfbereich "Atemwegsviren", hat, wurde während der Pandemie deutlich. Nach einer Übergangsphase für letzte Vorbereitungen und die Vernetzung mit den anderen EURL wird das EURL am Paul-Ehrlich-Institut ab 01.10.2024 mit den Überprüfungen der IVD beginnen.
Vor dem Jahr 2000 hatte das Paul-Ehrlich-Institut über Jahrzehnte als Prüflabor nach der damaligen IVD-Gesetzgebung die Verantwortung für die Prüfung und Chargenprüfung von IVD für den deutschen Markt. Ab Dezember 1999 übernahmen unter der europäischen IVD-Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostic Device Directive, IVDD) sogenannte Benannte Stellen (z. B. TÜV) die Aufgabe, IVD zu bewerten. Das Paul-Ehrlich-Institut prüfte seither als Prüflabor im Auftrag von Benannten Stellen Produktchargen. So ist die über Jahrzehnte aufgebaute Expertise bei der Prüfung und Bewertung von IVD am Paul-Ehrlich-Institut erhalten geblieben, was unter den Behörden in Europa zu einem Alleinstellungsmerkmal des Paul-Ehrlich-Instituts geworden ist. In der Pandemie übernahm das Paul-Ehrlich-Institut ad hoc die vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zugewiesene Aufgabe, die Sensitivität von SARS-CoV-2-Tests experimentell zu überprüfen. Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) hat die IVD-Richtlinie abgelöst und ist seit 2022 verpflichtend. Sie bringt einige Verbesserungen bei der regulatorischen Kontrolle von IVD mit sich. Dazu zählt die Einrichtung offizieller EU-Referenzlabore, die durch experimentelle Laboruntersuchungen die Zuverlässigkeit von IVD und die Erfüllung von spezifischen Anforderungen an ihre Leistung bestätigen sollen, bevor diese auf den europäischen Markt gelangen.
Die Aufgaben eines EURL sind vielfältig: Zum einen müssen bei neuen IVD die Qualität des Produktes untersucht und die Leistungsangaben des Herstellers im Labor unabhängig bestätigt werden. Nur mit der positiven Empfehlung aus dem EURL ist die Benannte Stelle dann in der Lage, den Zertifizierungsprozess (CE-Kennzeichnung) für ein IVD abzuschließen. Später führt das EURL Chargentestungen durch, um Produktchargen gleichbleibender Qualität auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Nicht zuletzt sind die EURL verpflichtet, verschiedene Akteure (Europäische Kommission, Benannte Stellen, zuständige Behörden) mit ihrer Expertise zu beraten.
Das Paul-Ehrlich-Institut engagiert sich gemeinsam mit den anderen EURL dafür, IVD noch sicherer zu machen und deren hohe Qualität zu gewährleisten. So sollen Patientinnen und Patienten noch besser geschützt werden. Eine nach der Benennung jetzt unmittelbar aufzunehmende Aufgabe ist die Bildung eines europäischen Netzwerks mit den anderen benannten EURL, um zwischen den EURL möglichst einheitliche Arbeitsweisen festzulegen.
Aktualisiert: 06.12.2023
