Bei der seit 08.12.2020 im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführten Impfkampagne mit dem RNA-basierten Impfstoff der Firma BioNTech/Pfizer (Handelsname Comirnaty) traten zu Beginn zwei schwerwiegende, mutmaßlich allergische Unverträglichkeitsreaktionen auf. Sie führten in UK zu der behördlichen Empfehlung, Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen einen Impfstoff, ein Medikament oder ein Lebensmittel aufgetreten war, den Impfstoff nicht zu verabreichen. Nach der zentralen europäischen Zulassung von Comirnaty am 21.12.2020 stellen sich viele Allergikerinnen und Allergiker in Deutschland die Frage, ob sie sich mit Comirnaty gegen COVID-19 schützen können.
Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) haben die Datenlage eingehend geprüft und sind zu folgenden Ergebnissen gekommen. Nach der derzeitigen Datenlage ist ein generell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen für Personen mit vorbekannten allergischen Erkrankungen bei Impfung mit Comirnaty nicht abzuleiten. Daher sieht die Zulassung der Europäischen Kommission bei bekannten Allergien gegenüber Lebensmitteln und Medikamenten keine Kontraindikation gegen die Impfung vor.
Personen mit einer schweren unerwünschten Reaktion im Zusammenhang mit einem Impfstoff in der Vorgeschichte und/oder einer bekannten schweren allergischen Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Comirnaty waren von den Zulassungsstudien ausgeschlossen. Für diese Personengruppe liegen keine klinischen Daten zur Verträglichkeit (Sicherheit) des Impfstoffs vor.
Schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit der Impfung mit Comirnaty wurden beobachtet. Als mögliche Auslöser könnten der Wirkstoff oder Hilfsstoffe in Frage kommen. Zu den Hilfsstoffen, die eine Reaktion auslösen könnten, gehören Polyethylenglykol (PEG)-haltige Lipidnanopartikel. Sie ähneln den bereits seit vielen Jahren pharmazeutisch eingesetzten Liposomen, die als Träger für Arzneistoffe dienen. Pseudoallergische (nicht-IgE-vermittelte) Reaktionen auf Liposomen, die von der klinischen Erscheinungsform aussehen wie allergische Reaktionen, jedoch einem anderen Mechanismus (komplementvermittelt) folgen, sind bei anderen PEG-haltigen Arzneimitteln bekannt.
Nach der Zulassung ist die weitere Überwachung der Überempfindlichkeitsereignisse durch den Zulassungsinhaber und die Arzneimittelbehörden vorgesehen.
Es besteht in der EU nach derzeitigem Kenntnisstand keine Kontraindikation für Allergikerinnen und Allergiker oder Menschen mit Anaphylaxien in der Vorgeschichte. Sie können sich mit Comirnaty gegen COVID-19 impfen lassen. Kontraindikationen sind dagegen eine bekannte Allergie auf Inhaltsstoffe des COVID-19-Impfstoffs sowie eine allergische Reaktion auf die erste Dosis. Dann sollte die zweite Dosis nicht geimpft werden. Grundsätzlich soll jede Person entsprechend der europäischen Fachinformation nach der Impfung mindestens 15 Minuten beobachtet werden. Für den Fall einer schweren (pseudo)allergischen Reaktion wie einer Anaphylaxie sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung bereitstehen.
Aktualisiert: 29.12.2020
