Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts zum Thema "Post-Vac-Syndrom" nach COVID-19-Impfung

Stand 19.05.2023

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, erhielt im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit seit Beginn der COVID-19-Impfkampagne (27.12.2020) bis zum letzten Auswertungszeitpunkt am 19.05.2023 insgesamt 1.547 Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand nach COVID-19-Impfung, die als Long-/Post-COVID-ähnlich, chronisches Erschöpfungssyndrom (Chronic Fatigue Syndrome/Myalgische Enzephalomyelitis, CFS/ME), posturales Tachykardiesyndrom (POTS), einschließlich der Beschwerden, die als Post-exertional Malaise (PEM, Unwohlsein nach Belastung) bezeichnet werden, oder Beschwerden, die als "Post-Vac" bezeichnet werden. Der Begriff „Post-Vac“ stellt keine medizinisch definierte Bezeichnung einer Erkrankung dar und unterliegt keiner eindeutigen Falldefinition für die Meldung eines Verdachtsfalls einer Nebenwirkung eines Impfstoffprodukts. Unter dem Begriff werden nach den vorliegenden Erkenntnissen verschiedene, länger andauernde Beschwerden beschrieben, wie sie auch mit Long-/Post-COVID in Verbindung gebracht werden. Zu diesen Verdachtsfällen werden überdurchschnittlich viele verschiedene Symptome pro Verdachtsfall gemeldet, die ohne weitere diagnostische Angaben schwer einem Syndrom zugeordnet werden können. Sehr häufig fehlen bei den o.g. Verdachtsfallmeldungen allerdings wichtige klinische Informationen, insbesondere zum Zeitpunkt des Auftretens der ersten Symptome und der Dauer bzw. ob die Symptome noch vorliegen, sodass die diagnostische Sicherheit der berichteten Gesundheitsstörungen in den meisten Fällen nicht beurteilt werden kann. Auch eine Koinzidenz zu einer COVID-19-Infektion ist oft nicht eindeutig widerlegbar.

Zum Stichtag 19.05.2023 wurde zusätzlich mit den MedDRA Preferred Terms (PTs) Chronic Fatigue Syndrome (Chronisches Ermüdungssyndrom, CFS, PT 10008874), Post Vaccination Syndrome (PT 10036242), Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, POTS, PT 10063080) und Post-Acute COVID-19 Syndrome (Post-akutes COVID-19-Syndrom, PT 10085503, Post-exertional Malaise (LLT 10069634)) eine Recherche in der Nebenwirkungsdatenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgeführt. In den öffentlich verfügbaren Auswertungen kann jedoch nur eine Unterscheidung nach Region getroffen werden, aus der die Verdachtsfälle einer Nebenwirkung an die EMA-Datenbank gemeldet wurden. Die Verdachtsfälle aus der EU wurden mit den Meldungen aus Deutschland abgeglichen und konnten separat dargestellt werden.

Die vergleichende Darstellung der Anzahl gemeldeter Verdachtsfälle zum oben genannten Symptomkomplex nach COVID-19-Impfung ist im nachfolgenden Diagramm dargestellt.

*COVID-19-Vaccine steht für Verdachtsmeldungen, bei denen der COVID-19-Impfstoff nicht näher bezeichnet ist bzw. durch das Fehlen der Chargennummer ein Impfstoff nicht eindeutig zugeordnet werden kann. Quelle: Paul-Ehrlich-Institut

Beim Vergleich der dargestellten absoluten Zahlen von Verdachtsmeldungen fällt auf, dass zum Zeitpunkt der Auswertung mehr als 50 % aller weltweit registrierten Verdachtsfälle (n=2.817) mit diesen Gesundheitsstörungen aus Deutschland berichtet wurden (n=1.547). Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland keineswegs 50 % aller Impfdosen weltweit verabreicht wurden.

Es ist darauf hinzuweisen, dass Meldungen von Verdachtsfällen nicht identisch mit Nebenwirkungen sind und die Anzahl von Verdachtsfallmeldungen keinen Rückschluss auf die tatsächliche Häufigkeit der gemeldeten Reaktion in der geimpften Population erlaubt, da die Anzahl der geimpften Personen je Region nicht bekannt ist. Ein Rückschluss auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen einem gemeldeten Verdachtsfall einer Nebenwirkung und einer Impfung kann auf Grund dieser Darstellung nicht getroffen werden.

Bei der Betrachtung von Verdachtsmeldungen ist u.a. die Anzahl durchgeführter Impfungen mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. In Deutschland wurden bislang über 192 Millionen COVID-19-Impfungen verabreicht. Gemessen an den bislang verimpften Dosen von COVID-19-Impfstoffen und der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen Beschwerden zum oben genannten Symptomkomplex berichtet wurden, ergibt sich eine Melderate von weniger als einem Verdachtsfall pro 100.000 Impfungen (0,73/100.000). Somit werden solche Verdachtsfälle extrem selten im zeitlichen Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen berichtet.

Auf Grund der im Paul-Ehrlich-Institut vorliegenden Information zu Meldungen von Verdachtsfällen mit Long-/Post-COVID-ähnlichen Beschwerden (siehe Auswahl der MedDRA PTs) aus Deutschland ergibt sich kein Risikosignal für das Auftreten dieser Beschwerden nach einer Impfung mit einem bestimmten COVID-19-Impfstoffprodukt. Darüber hinaus gibt es keinen medizinisch plausiblen Hinweis auf einen direkten, ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der obengenannten Long-/Post-COVID-ähnlichen Beschwerden und einer COVID-19-Impfung.

Ergebnisse aus einer detaillierten Analyse mit Stichtag 31.03.2023 sind im abschließenden Bericht zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen enthalten, der im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2, Juni 2023, veröffentlicht ist.