Inoffizielle Übersetzung des Paul-Ehrlich-Instituts - im Zweifelsfall gilt der Text der englischen Originalfassung
London, den 22. November 2006
Document Reference EMEA/470747/2006
Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMEA) wurde auf Mängel an Flaschen mit Herceptin (Trastuzumab) hingewiesen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMEA stimmte nach Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber, Roche, einem Plan zu, die Flaschen visuell zu überprüfen und fehlerhafte Flaschen zu ersetzen. Ziel dieses Plans ist es, die fehlerhaften Flaschen zu finden und zurückzuziehen, während die Versorgung mit diesem Arzneimittel aufrechterhalten bleibt, um eine Unterbrechung der Behandlung zu vermeiden.
Herceptin wird in Klarglasflaschen à 15 ml verpackt. Der Mangel rührt von einem Verpackungsfehler her. Er hat in einigen Fällen zu Sprüngen an den Flaschenhälsen geführt. Sprünge an den Flaschenhälsen können zu einem Verlust der Sterilität führen, was wiederum für die Patienten ein Infektionsrisiko in sich birgt. Obwohl Untersuchungen darauf hindeuten, dass die Sprünge die Sterilität des Produktes nicht beeinträchtigen, wurde die Firma angewiesen, als vorbeugende Maßnahme die Flaschen visuell zu überprüfen und solche mit Sprüngen zu ersetzen. Der beschriebene Fehler tritt nur bei Flaschen auf, die ab März 2006 abgepackt wurden.
Roche hat ca. 20 Mängelbescheide wegen beschädigter Flaschen von Krankenhäusern in Frankreich, Deutschland, Irland und Großbritannien erhalten. In den meisten Fällen brachen die Flaschen beim Öffnen des Fliptop-Verschlusses. In zwei Fällen wurden nur Sprünge gemeldet. Auf Grund der Meldungen überprüfte Roche 13 000 verpackte Flaschen. Dabei zeigte sich, dass 1 von 1000 Flaschenhälsen Sprünge aufwies. Es ist möglich, dass sich noch Flaschen mit Sprüngen an den Flaschenhälsen im Umlauf befinden.
Der Zulassungsinhaber hat für sämtliche Krankenhäuser und Spezialbehandlungszentren, in denen Herceptin benutzt wird, eine Anleitung erstellt, wie die Flaschen auf mögliche Sprünge hin zu untersuchen sind. Roche hat sich zudem verpflichtet, sicherzustellen, dass jedes Krankenhaus seine Ergebnisse meldet, und betroffene Flaschen nicht verwendet werden. Dies betrifft nur Chargen, die vor November 2006 vertrieben wurden.
Die EMEA hat den Zulassungsinhaber gebeten, bis eine endgültige Lösung gefunden worden ist, wöchentlich Statusberichte über den Verlauf der Rückrufaktion und die Anzahl der Flaschen, die Schäden aufweisen einzureichen. Zudem werden spezielle GMP-Inspektionen durchgeführt.
Herceptin wurde im Jahr 2000 in Europa zugelassen. Die Zulassung gilt derzeit für Patientinnen mit Tumoren, die HER2 überexprimieren.
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Aktualisiert: 23.11.2006
