Herceptin (Wirkstoff Trastuzumab) ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA (European Medicines Agency) veröffentlichte am 22.11.2006 in einer Pressemeldung die Information, dass dem Zulassungsinhaber, der Roche Pharma AG, Schäden an einzelnen Herceptin Flaschen gemeldet wurden. Diese Schäden könnten eine mangelnde Sterilität des Arzneimittels zur Folge haben, was wiederum eine Infektionsgefahr für die Patientin darstellen könnte. Bisherige Untersuchungen deuten allerdings darauf hin, dass die Sprünge die Sterilität des Produktes nicht beeinträchtigen.
Betroffen von diesen möglichen Schäden sind nur Chargen, die von März 2006 bis Oktober 2006 in Vertrieb gebracht wurden.
Um die Versorgung der Patienten mit Herceptin nicht zu gefährden, hat der Zulassungsinhaber in Zusammenarbeit mit der EMEA einen Plan erstellt, um beschädigte Herceptin Flaschen zu identifizieren und zu ersetzen.
Danach wird allen Anwendern von Herceptin geraten, die Flaschen vor dem Lösen der Trockensubstanz gemäß der veröffentlichten Anleitung zu kontrollieren. Beschädigte Flaschen sollten nicht verwendet werden, sondern an die Roche Pharma AG zurückgegeben werden.
In Abstimmung mit den zuständigen deutschen Behörden wurde vom Zulassungsinhaber ein 'Rote-Hand-Brief' an Ärzte und Apotheker versendet.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat in Absprache mit dem Zulassungsinhaber im DocCheck-Bereich verschiedene Informationen für Ärzte und Apotheker angeboten.
Als zusätzliche Information hat das Paul-Ehrlich-Institut eine nicht offizielle Übersetzung der Pressemitteilung der EMEA erstellt.
Aktualisiert: 27.11.2006
