Der Zulassungsinhaber des HPV-Impfstoffs Gardasil, Sanofi Pasteur MSD GmbH, hat das Paul-Ehrlich-Institut informiert, dass die spanische Gesundheitsbehörde zu Beginn der 7. Kalenderwoche 2009 als Vorsichtsmaßnahme den Gebrauch einer Charge des Impfstoffs Gardasil ausgesetzt hat. Weiterhin wurde mitgeteilt, dass der Grund für diese Maßnahme Meldungen zu zwei Verdachtsfällen von Impfkomplikationen (Krampfanfälle) sind, die im Rahmen einer Impfaktion in einer Schule in Valencia beobachtet wurden. Die Impfstoffdosen der betreffenden Charge wurden jedoch nicht vom Markt genommen, lediglich die Verwendung der Charge wurde für die Dauer der laufenden Untersuchung ausgesetzt. Mit anderen Chargen des Impfstoffs Gardasil wird die Impfung gegen humane Papillomaviren in Spanien entsprechend der Empfehlungen der zuständigen Behörden unverändert weitergeführt.
Diese in Spanien eingesetzte Charge ist in Deutschland nicht auf dem Markt.
Über ein europäisches ‚Schnellwarnsystem’, das so genannte Rapid-Alert-System, hat das Paul-Ehrlich-Institut schon jetzt einige medizinische Informationen zum Verlauf der Erkrankungen bei beiden Mädchen erhalten. Auf Basis dieser derzeit vorhandenen Informationen ergibt die Bewertung der Fälle aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der HPV-Impfung. Zwar sind in Deutschland Krämpfe im Rahmen von Synkopen (Ohnmachtsanfällen) berichtet worden, darauf wird aber in der Packungsbeilage hingewiesen. Darüber hinaus gibt es kein Signal für ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen. Das Paul-Ehrlich-Institut sieht aus diesen Gründen derzeit keinen Handlungsbedarf im Hinblick auf den Einsatz des Impfstoffs Gardasil in Deutschland. Auch für weitere europäische Aktionen besteht nach aktuellem Kenntnisstand kein Anlass. Weitere Informationen werden derzeit eingeholt, um die genauen Ursachen der beobachteten Ereignisse und die Umstände, unter denen diese eingetreten sind, zu klären.
Insgesamt ergibt sich derzeit keine Änderung von Risiko und Nutzen des Impfstoffs Gardasil.
Aktualisiert: 20.02.2009
