Es wird Bezug genommen auf die Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 20.09.2010 zu Octagam 5%/ Octagam 50mg/ml.
Ergänzung dieser Stellungnahme vom 01.04.2011.
Ergänzung dieser Stellungnahme vom 16.06.2011
(Aufheben des Ruhens der Zulassung)
Das Paul-Ehrlich-Institut hat mit Bescheid vom 12.10.2010 nun auch das Ruhen der Zulassung des Immunglobulin-Präparats Octagam 10% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet. Die staatlichen Freigaben für alle im Verkehr befindlichen Chargen des oben genannten Arzneimittels wurden zurückgenommen und der Rückruf der im Verkehr befindlichen Chargen des genannten Arzneimittels wurde angeordnet.
Dieser gesonderte Bescheid war notwendig, da Octagam 10% im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und daher zunächst der bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angesiedelte Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gemäß der europäischen Arzneimittelgesetzgebung (Artikel 107 der Richtlinie 2001/83 EWG) beteiligt wurde. Nach Bewertung durch den CHMP hat die Europäische Kommission am 04.10.2010 den betroffenen Mitgliedstaaten empfohlen, die Zulassung von Octagam 5 % und 10% zum Ruhen zu bringen sowie alle auf dem Markt befindliche Chargen zurückzurufen. Da die Herstellung von Octagam 10 % der von 5 % entspricht, ist die Risiko-Nutzen-Abwägung auch für Octagam 10 % negativ.
Aktualisiert: 16.06.2011
