Diese Stellungnahme wurde am 07.04.2011 ergänzt. Beide Impfstoffe werden in Japan wieder verimpft.
Nach dem Tod von vier Kindern im Alter zwischen drei Monaten und 29 Monaten hat das Gesundheitsministerium in Japan den Gebrauch von zwei Impfstoffen der Pharmakonzerne Pfizer und Sanofi-Aventis bis auf weiteres ausgesetzt. Es handelt sich um den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff Prevenar (mit sieben Pneumokokkenserotyp-Polysacchariden) und den Impfstoff ActHiB gegen Haemophilus influenzae B (HiB). Alle vier Kinder wurden mit Prevenar geimpft, drei Kinder erhielten gleichzeitig zusätzlich Act-HIB.
Am 08.03.2011 wurde über einen fünften Fall berichtet, der sich bereits Anfang Februar ereignet hatte. Dieses Kind wurde mit Act-HIB und dem BCG-Impfstoff gegen Tuberkulose geimpft.
Nach dem Informationsstand des PEI vom 10.03.2011 hat ein Expertengremium beim japanischen Gesundheitsministerium am 8. März 2011 mitgeteilt, dass kein klarer und direkter Kausalzusammenhang zwischen den Impfungen und dem Tod der Kinder festgestellt werden konnte. Bevor allerdings eine Empfehlung zur Wiederaufnahme der Impfungen gemacht wird, ist ein weiteres Treffen des Gremiums zur Sichtung weiterer Daten geplant.
Bei zwei Kindern waren Vorerkrankungen bekannt, ein weiteres Kind litt unter einem akuten Infekt der oberen Atemwege. Erste Ergebnisse einer Autopsie haben keine Todesursache ergeben, offenbar werden weitere Untersuchungen durchgeführt.
Diese Vorfälle haben mit Stand vom 10.03.2011 keine Auswirkung auf die Bewertung von Prevenar und Act-HIB durch die Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Erst im Dezember 2010 bestätigte das CHMP nach einer europaweiten Bewertung das positive Nutzen-Risiko Verhältnis für Prevenar 7.
Während in Deutschland und der EU seit Frühjahr/Sommer 2010 vorwiegend der Impfstoff Prevenar 13 eingesetzt wird, handelt es sich bei dem in Japan verwendeten Impfstoff um das Vorläuferprodukt, welches für die EU im Jahr 2001 als erster Pneumokokken-Konjugatimpfstoff im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde. Prevenar 13 enthält im Vergleich zu Prevenar sechs zusätzliche Pneumokokken-Serotypen.
Act-HiB wurde 1993 zugelassen, spielt aber vor dem Hintergrund der zunehmenden Anwendung von Kombinationsimpfstoffen, die ebenfalls HiB-Komponenten enthalten, in Deutschland kaum noch eine Rolle.
Todesfälle bei Kindern aus Deutschland nach Impfung mit ActHiB oder der Kombination aus Act-HiB und Prevenar sind dem Paul-Ehrlich-Institut in den vergangenen 10 Jahren nicht gemeldet worden.
Aktualisiert: 11.03.2011
