Ergänzung der Stellungnahmen vom 20.09.2010 und 19.10.2010.
Ergänzung dieser Stellungnahme vom 16.06.2011
(Aufheben des Ruhens der Zulassung)
Im September bzw. Oktober 2010 hat das Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Zulassung für die Immunglobulin-Präparate Octagam 5% bzw. 10% angeordnet.
Eine Bewertung von Octagam auf europäischer Ebene gemäß dem Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG ist bislang noch nicht abgeschlossen.
Die Frist wird bis zum 29.07.2011 verlängert. Im Falle eines vorherigen positiven Abschlusses des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG kann die Aufhebung des Ruhens der Zulassung jederzeit geprüft werden.
Aktualisiert: 16.06.2011
