Das Unternehmen Eli Lilly and Company hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am 25.10.2011 darüber informiert, dass es das Präparat Xigris® [Wirkstoff: Drotrecogin alfa (aktiviert)] eigenverantwortlich vom Markt nimmt.
Xigris wurde im Jahr 2002 in einem zentralisierten Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA durch die EU-Kommission zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der PROWESS-Studie (PROtein-C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis), in der Xigris eine signifikante Verbesserung der 28-Tages-Gesamtmortalität zeigte.
Die nachfolgende PROWESS-SHOCK Studie war Teil einer Auflage der europäischen Zulassungsbehörden, um weitere Erkenntnisse über das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels zu gewinnen.
Die Auswertung dieser Studie zeigte nun eine mangelnde Wirksamkeit. Eine Verbesserung der Überlebensrate konnte in der Studie nicht festgestellt werden, so dass das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in Frage gestellt wird.
Die Marktrücknahme tritt mit sofortiger Wirkung in Kraft. Der Zulassungsinhaber (Eli Lilly and Company) informiert die medizinischen Fachkreise. Die EMA empfiehlt allen Ärzten, in der aktuellen Situation keine Behandlungen mit Xigris zu beginnen und laufende Behandlungen abzubrechen.
Eine Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zur Marktrücknahme von Xigris finden Sie hier.
Aktualisiert: 25.10.2011
