Der pharmazeutische Unternehmer Baxter Deutschland hat das PEI am 21.10.2011 davon unterrichtet, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der Charge VNV5L010 des Impfstoffes Preflucel eine erhöhte Rate auch an schwerwiegenden Nebenwirkungsverdachtsfällen beobachtet wurde. Bereits am 24.10.2011 beschied das Paul-Ehrlich-Institut die Rücknahme der Chargenfreigabe der Charge VNV5L010 des Impfstoffes Preflucel wegen Bedenklichkeit. Das Auftreten von vermehrten Nebenwirkungen birgt ein Risiko für die Patientensicherheit, das angesichts der Verfügbarkeit sicherer Influenzaimpfstoffe nicht vertretbar ist.
Am 26.10.2011 hat Baxter Deutschland das PEI darüber informiert, dass, wie bei der Charge VNV5L010, auch bei den noch im Verkehr befindlichen Chargen von Preflucel (VNV5L011, VNV5L012 und VNV5L013) vorsorglich ein eigenverantwortlicher Rückruf veranlasst wird. Diese Maßnahme traf Baxter Deutschland, da die Ursache für die erhöhte Rate von Nebenwirkungsverdachtsfällen in Verbindung mit der Charge VNV5L010 des Impfstoffes Preflucel bisher noch nicht geklärt werden konnte und die Untersuchungen noch nicht abgeschlossen sind.
Bei den übrigen Chargen VNV5L011, VNV5L012 und VNV5L013 liegen derzeit keine eindeutig erhöhten Melderaten von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen vor. Auch bei diesen Chargen lässt sich ein Risiko derzeit aber nicht vollständig ausschließen.
Fachkreise, Ärzte und Apotheker werden in Abstimmung mit dem PEI über diese Maßnahme informiert.
Aktualisiert: 26.10.2011
