Das Paul-Ehrlich-Institut warnt vor möglichen Manipulationen einer Charge des Arzneimittels MabThera rumänischen Ursprungs

Bei der Charge H0656B03 des Arzneimittels MabThera (Wirkstoff Rituximab) mit der Zulassungsnummer EU/1/98/067/001-002 sind drei Fläschchen mit Unregelmäßigkeiten bzw. Manipulationen identifiziert worden. Diese Fläschchen stammen aus einer Lieferung von insgesamt 14 Fläschchen, die ein deutscher Parallelvertreiber von einem rumänischen Großhändler bezogen hatte.

MabThera Chargen, die der Zulassungsinhaber in Deutschland auf den Markt gebracht hat, sind nicht betroffen.

Bei den Fläschchen wurden unterschiedliche Auffälligkeiten festgestellt:

• Fehlende Packungsbeilage
• Nicht übereinstimmende Chargenbezeichnung von Fläschchen und Umverpackung
• Fehlende Flip-Off Kappe des Fläschchens und optische Abweichungen am Stopfen

Die Analyse eines Fläschchens stellte einen deutlich erniedrigten Wirkstoffgehalt fest, der unzulässig ist.

Das PEI weist die Anwender darauf hin, MabThera Fläschchen vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle dem PEI zu melden.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhielt bisher keine Hinweise, dass durch parallel­vertriebenes MabThera rumänischen Ursprungs Patienten in Deutschland zu Schaden kamen.

Das PEI steht in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das PEI unverzüglich darüber informieren.

Was ist MabThera?

MabThera enthält den Wirkstoff "Rituximab", einen so genannten "monoklonalen Antikörper".

MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden. Dazu gehören

• das Non-Hodgkin-Lymphom, eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes, die B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen betrifft,
• Chronische Lymphatische Leukämie,
• Rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung der Gelenke
• sowie zwei Formen von Entzündungen der Gelenke, die als Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis bezeichnet werden.

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