Rücknahme einer Chargenfreigabe des Arzneimittels KIOVIG
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat am 02.10.2014 die Freigabe einer Charge KIOVIG, Lot No. LE12P035 10% mit der Bezeichnung Ch.-B.: LE12P035AB widerrufen, nachdem die Firma Baxter das Paul-Ehrlich-Institut über gehäuftes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einzelner Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen informiert hat.
Für die genannte Charge lag die Meldehäufigkeit für schwerwiegende allergische Reaktionen über der in der Fachinformation beschriebenen Häufigkeit.
Auf eine Anordnung des Rückrufes konnte verzichtet werden, da die Firma Baxter den Rückruf eigenverantwortlich durchführt.
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