Ergänzender Hinweis für Parallelimporteure und -vertreiber zu Arzneimitteln italienischen Ursprungs in der EU

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weisen aus aktuellem Anlass auf eine Ergänzung zu der gemeinsam veröffentlichten Mitteilung vom 20.10.2014 hin.

Nach Angabe der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) wird die Liste vom 20.10.2014 der Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungs­inhabern ganz überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert werden, um mehrere Arzneimittel erweitert.

Italienische Krankenhausapotheken haben in der Regel keine Großhandelserlaubnis, somit ist davon auszugehen, dass diese Arzneimittel auch nicht aus Italien exportiert werden können.

Nach derzeitigem Kenntnisstand (06.02.2019) handelt es sich um folgende Arzneimittel:

Alecensa, Bavencio, Citovirax, Cotellic, Erivedge, Erbitux, Esbriet, Fuzeon, Gazyvaro, Hemlibra, Invirase, Kadcyla, Ocrevus, Perjeta, Rebif, Tarceva, Tecentriq, Zelboraf.

Die Mitteilungen vom 20.10.2014 umfasste folgende Arzneimittel, die nach wie vor Gültigkeit besitzt:

Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Das PEI und das BfArM empfehlen daher die Abklärung der Legalität der gesamten Lieferkette für diese Arzneimittel, sofern diese Arzneimittel auf dem deutschen Markt gehandelt oder vertrieben wurden bzw. werden sollen.

Die Abklärung mit der italienischen Behörde kann auch über die Bundesoberbehörden BfArM und PEI erfolgen (ras@bfarm.de; pharmakovigilanz@pei.de).