Antwort des Paul-Ehrlich-Instituts auf eine Anfrage der Redaktion von Frontal 21 für den Beitrag am 10.11.2009

Sehr geehrter Herr XXXX,

mit Fax vom 09.11.2009 haben Sie um schriftliche Antwort (per Fax) zu einigen Fragen im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs Pandemrix gebeten.

1. Wieviele Fälle von Nebenwirkungen des Schweinegrippe-Impfstoffs Pandemrix wurden bis heute in Deutschland gemeldet?

Das Paul-Ehrlich-Institut aktualisiert derzeit wöchentlich die frei recherchierbare Datenbank auf Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen (www.pei.de/db-verdachtsfaelle). Die aktualisierten Daten enthalten Informationen zu den Meldungen, die bis jeweils Donnerstag zuvor (Dienstschluss) in der Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Institutes eingegangen sind. Dementsprechend kann ich Ihnen aktuell den Stand der Daten von Donnerstag, 05.11.2009 mitteilen. Bis zu diesem Zeitpunkt sind dem Paul-Ehrlich-Institut bei 59 Personen Verdachtsfälle von unerwünschten Reaktionen nach Impfung mit Pandemrix gemeldet worden. Die 59 Meldungen umfassen insgesamt 227 unerwünschte Ereignisse (eine Verdachtsfallmeldung kann mehrere Reaktionen beinhalten, z.B. Schmerzen, Hautrötung, Fieber und Kopfschmerzen – das wäre ein Verdachtsfall mit vier unerwünschten Ereignissen). Die Patienten waren zwischen 16 und 77 Jahre alt.

Sie finden außerdem seit Montagabend (09.11.2009) einen Text mit weiteren Informationen zu diesen Meldungen unter www.pei.de/schweinegrippe - dort unter "Sicherheit der Impfstoffe" (gleich der erste Punkt) und dann wiederum der erste Text.

2. Muss man sich vor dem Hintergrund der aus Schweden gemeldeten Nebenwirkungen von Pandemrix Sorgen machen um die Sicherheit des Impfstoffs?

Das Paul-Ehrlich-Institut sieht derzeit keinen Grund, an der Nutzen-Risiko-Bewertung des Impfstoffs Pandemrix zu zweifeln. Nach Angaben der schwedischen Behörde weicht das Spektrum der beobachteten Nebenwirkungen nicht von dem in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen ab. Dies deckt sich mit den ersten Erfahrungen aus Deutschland.

Weitere Informationen, insbesondere auch zu den fünf im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachteten Todesfällen, für die es derzeit keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung gibt, und der Meldung allergischer Reaktionen nach Impfung bietet das Paul-Ehrlich-Institut auf seinen Internetseiten an.

3. Kritiker sagen, Pandemrix sei nicht ausreichend getestet. Wie bewerten Sie das?

Diese Kritik entbehrt jeder Grundlage, was das Paul-Ehrlich-Institut schon mehrfach ausführlich belegt hat. Die wichtigsten Kernpunkte stellen wir Ihnen gern noch einmal dar:

Zunächst hat Pandemrix, wie auch Celvapan und Focetria, auf EU-Ebene ein Zulassungsverfahren als Musterimpfstoff durchlaufen und ist daher nach den üblichen Standards auf Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Voraussetzung dieser Zulassung waren u.a. klinische Prüfungen an mehreren tausend Probanden, zunächst Erwachsene. Inzwischen stehen auch Daten aus klinischen Studien mit Kindern zur Verfügung. Detaillierte Informationen dazu finden Sie u.a. in den öffentlichen Bewertungsberichten auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA. Diese können Sie über die "Liste zugelassener pandemischer Impfstoffe", ebenfalls auf den oben genannten Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) erreichen.

4. Anders als in Deutschland ist Pandemrix in der Schweiz nicht für Menschen unter 18 und über 60 und nicht für Schwangere zugelassen. Handelt Deutschland verantwortungslos?

Pandemrix ist nicht nur in Deutschland, sondern in allen EU-Mitgliedsstaaten in allen Altersgruppen (ab sechs Monaten) und auch bei Schwangeren zugelassen.

Weder Deutschland als Mitgliedsstaat noch die EU-Kommission als zulassende Behörde in diesem Fall handeln mit der Anwendung von Pandemrix in der zugelassenen Form verantwortungslos.

Im Gegensatz zur Vorbereitung in der Europäischen Union bestanden in der Schweiz keine Musterzulassungen für pandemische Impfstoffe (wie Pandemrix und Focetria), in deren Rahmen Wirksamkeit und Sicherheit pandemischer Impfstoffe schon frühzeitig gezeigt wurden.

Bei der Zulassung von Pandemrix in der Schweiz wurden die Ergebnisse, die bei der Musterzulassung in der EU gewonnen wurden, nicht berücksichtigt. Dies mag erklären, warum die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren und über 60 Jahren sowie bei Schwangeren (noch) nicht zugelassen wurde.

Bei der europäischen Bewertung dagegen wurde die Gesamtheit der Ergebnisse, d.h. auch die Ergebnisse mit den H5N1-Musterimpfstoffen in die Beurteilungen einbezogen. Daher konnte die Zulassung die Anwendung in allen Altersgruppen und bei Schwangeren beinhalten.

Anders als bei Pandemrix lehnt sich die Zulassung von Focetria in der Schweiz dagegen stark an die Zulassung in der Europäischen Union an. Hier liegen Ergebnisse bei Erwachsenen, Älteren und Kindern nicht nur mit H5N1 Musterimpfstoffen sondern auch mit H1N1-Impfstoff vor. Der adjuvanzhaltige Impfstoff kann bei Kindern ab 6 Monaten eingesetzt werden. Vor der Verabreichung an Schwangere ist die Indikation genau zu überprüfen.

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