Hinweis: Dies ist eine Archivinformation, hier geht es zum Überblick mit allen Informationen zur Influenza-Pandemie 2009/2010.
In der Sendung Frontal 21 vom 10. November 2009 wurde u.a. behauptet, dass Pandemrix "vor der Zulassung lediglich an 62 Probanden getestet" wurde. Die Aussage des Paul-Ehrlich-Instituts, dass "Vorraussetzung dieser Zulassung … u.a. klinische Prüfungen an mehreren Tausend Probanden" waren, wurde als unrichtig dargestellt.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) möchte klarstellen, dass die Aussage des PEI hinsichtlich der klinischen Datenlage für die Zulassung von Pandemrix korrekt ist. Demgegenüber entspricht die Darstellung von Frontal 21, dass vor Zulassung nur 62 Probanden getestet wurden, nicht den Tatsachen und ist unzutreffend.
Pandemrix hat ein europäisches Zulassungsverfahren durchlaufen und wurde bereits am 20. Mai 2008 von der Europäischen Kommission zugelassen. Um das Bewertungsverfahren und die resultierende Entscheidung transparent zu machen, wurde für Pandemrix, wie für alle zentral zugelassenen Arzneimittel, ein öffentlicher Bewertungsbericht erstellt und veröffentlicht (European Public Assessment Report, EPAR). In diesem Bericht finden sich die relevanten Informationen zum Umfang der für Pandemrix verfügbaren klinischen Daten. Es ist klar dokumentiert, dass für die Zulassung von Pandemrix, Daten aus klinischen Prüfungen an mehreren Tausend Probanden vorlagen. Diese klinischen Daten wurden auf der Basis eines Influenza-Stammes erhoben, mit dem die Probanden bisher noch keinen Kontakt hatten und für den sie damit immunologisch naiv waren, d.h. keine Antikörper gegen diesen Stamm aufwiesen. Die klinischen Prüfungen wurden sehr bewusst so gestaltet, da diese Verhältnisse der Situation im Falle einer Pandemie entsprechen. Auch hier zirkuliert ein "neuer" Influenza-Stamm, der sich bisher nicht in der Bevölkerung verbreitete. Als Modellstamm wurde in den klinischen Studien, die bereits vor 2008 durchgeführt wurden, der Stamm H5N1 verwendet.
Um einen solchen Impfstoff in der aktuellen Situation einer Pandemie mit dem H1N1v-Influenzastamm verwenden zu können, muss der im Impfstoff enthaltene Stamm an die aktuelle Lage angepasst werden. Dies erfolgt, genauso wie jedes Jahr bei den saisonalen Influenza-Impfstoffen auch, im Rahmen eines Variationsverfahrens, in dem klinische Daten aus einer kleinen klinischen Studie vorgelegt werden. In diesem Zusammenhang wurden für Pandemrix die klinischen Daten zu 62 Impflingen vorgelegt und bewertet. Diese Daten als alleinige Grundlage zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Impfstoffe darzustellen ist falsch und entspricht nicht dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis. Die mit dem H5N1 Stamm erhobenen klinischen Daten sind sehr wohl relevant zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pandemrix. Diese Vorgehensweise einer "Stammänderung" ist international allgemein akzeptiert und wird so auch jedes Jahr zur Anpassung der saisonalen Influenza-Impfstoffe praktiziert.
Gerade die frühzeitige Vorbereitung und Zulassung des Pandemie-Impfstoffes Pandemrix erlaubte eine intensive klinische Prüfung und Bewertung des Impfstoffs nach den gegenwärtigen Standards zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Impfstoffes.
Aktualisiert: 27.11.2009
