Information zu Verdachtsfallberichten auf Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Anwendung von Impfstoffen gegen die Neue A(H1N1) Influenza (Schweinegrippe) in Deutschland
Alle Berichte finden sich hier.
Diese Internetseite gibt einen Überblick über Verdachtsfallberichte von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung mit den Schweinegrippe-Impfstoffen Pandemrix und Celvapan, die im Referat Arzneimittelsicherheit beim Paul-Ehrlich-Institut in Kalenderwoche 44 bis 53 (bis einschließlich Mittwoch 30.12.2009, 17:00 Uhr) in die Nebenwirkungsdatenbank eingegeben wurden. Die Fälle wurden von Ärzten, Apothekern, Gesundheitsämtern und den pharmazeutischen Unternehmern gemeldet. Eingeschlossen sind außerdem Meldungen aus der Bevölkerung, die nach Rücksprache mit den behandelnden Ärzten validiert wurden.
Es wird darauf hingewiesen, dass es sich bei den Meldungen um Verdachtsfälle handelt, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind. Eine aufgeführte unerwünschte Reaktion bedeutet aber nicht notwendigerweise, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung besteht. Ein Berichtsfall (Verdachtsfall) kann auch mehrere unerwünschte Reaktionen beinhalten, z.B. Kopfschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.
Das Paul-Ehrlich-Institut wertet die eingegangenen Meldungen nach Registrierung in einer Datenbank dahingehend aus, ob sich aufgrund der vorliegenden Datenlage die Nutzen-Risiko-Bewertung des Impfstoffs ändert und deswegen gegebenenfalls Maßnahmen, z.B. nach dem Arzneimittelgesetz, zu ergreifen sind. Die Informationen werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Das Paul-Ehrlich-Institut möchte entsprechend seinen Leitprinzipien durch größtmögliche Transparenz allen Interessierten die Möglichkeit geben, sich aktuell über die Datenlage zu informieren.
Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass Zahl, Art und Schweregrad der aufgeführten Fälle keinen Rückschluss auf die tatsächliche Häufigkeit und das Spektrum von Nebenwirkungen erlauben. Die Meldungen bieten aber die Möglichkeit, etwaige Risikosignale zeitnah zu erkennen und gegebenenfalls darauf zu reagieren. Eine Online-Meldung von Verdachtsfällen ist über www.pei.de möglich.
Im genannten Zeitraum sind dem Paul-Ehrlich-Institut bei 1377 Personen Verdachtsfälle von unerwünschten Reaktionen nach Impfung mit Pandemrix und fünf Verdachtsmeldungen nach Impfung mit Celvapan gemeldet worden. Die 1382 Meldungen umfassen insgesamt 3518 unerwünschte Ereignisse (1 Verdachtsfallmeldung kann mehrere Reaktionen beinhalten) bei Patienten im Alter zwischen 6 Monate und 94 Jahren (Mittelwert bei Erwachsenen 38,3 Jahre und bei Kindern 9,8 Jahre). 522 (37,8 %) Meldungen wurden als schwerwiegend vom Melder und/oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bewertet. Ein Survey des Robert Koch-Instituts ergab, dass bis einschließlich der Kalenderwoche 53 7,5% (95% Konfidenzintervall 5,6% - 9,9%) der Bevölkerung über 14 Jahren geimpft worden sind. Acht Bundesländer haben dem PEI bisher Angaben zu verimpften Dosen übermittelt (Sachsen-Anhalt, Hamburg, Hessen, Nordrhein-Westfalen, Saarland bis 52. KW, Berlin, Mecklenburg-Vorpommern, Bremen bis KW 1, 2010). Hochgerechnet auf die Gesamtbevölkerung wären demnach ca. 4,6 Millionen Dosen verimpft worden. Da für Kinder vor dem 10. Geburtstag zunächst zwei, später eine halbe Erwachsendosis (0,25 ml) und für Personen, die älter als 65 Jahre alt sind, zunächst zwei, dann eine Dosis empfohlen wurde, lässt sich derzeit ohne zusätzliche Information aus der Angabe der verimpften Dosen nicht auf die Anzahl der geimpften Personen schließen. Ferner hat ein Land lediglich die Mindestzahl der verimpften Dosen übermitteln können. Viele Länder werden erst mit Vorliegen der Daten der kassenärztlichen Vereinigung robuste Daten über die verimpften Dosen vorweisen können.
Am häufigsten wurden Fieber (302), Schmerz in einer Extremität bzw. an der Impfstelle (283), Kopfschmerz (282), Schüttelfrost (143), Übelkeit (141), Ermüdung (108), Schwindelgefühl (112), Kreislaufkollaps und Synkope (103) Arthralgie (81) und Paraesthesie (73) berichtet. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinreaktionen sind in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.
Vergleicht man den prozentualen Anteil einzelner Reaktionen an der Gesamtzahl der gemeldeten Reaktionen nach Pandemrix im Vergleich zu dem prozentualen Anteil der gleichen Reaktionen nach saisonalen Grippeimpfstoffen (seit 1.1.2001), so ergibt sich eine ähnliche prozentuale Häufigkeit bestimmter Reaktionen an der Gesamtzahl der Reaktionen. Zum Beispiel wurde Arthralgie in 1,8 % der nach Pandemrix gemeldeten Reaktionen berichtet und in 1,8 % der seit 2001 gemeldeten Reaktionen nach saisonalen Grippeimpfstoffen. Paraesthesie wurde vergleichsweise gleich häufig (1,6 % der gemeldeten Reaktionen) nach Pandemrix und saisonalen Grippeimpfstoffen berichtet. Dagegen wurden Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindelgefühl etc und Lokalreaktionen prozentual häufiger nach Pandemrix berichtet. 6,3 % der gemeldeten Reaktionen nach Pandemrix sind Kopfschmerzen, während dies nur 2,5 % der gemeldeten Reaktionen nach saisonalen Grippeimpfstoffen sind. Schmerzen an der Injektionsstelle machen 6,4 % der Reaktionen nach Pandemrix aus und 0,5 % der Reaktionen nach saisonalen Impfstoffen. Dies ist erwartet, da schon in klinischen Studien gezeigt wurde, dass Lokal- und Allgemeinreaktionen nach Pandemrix häufiger vorkommen als nach nicht-adjuvantiertem Grippeimpfstoff. Dieser Vergleich der relativen Häufigkeit der gemeldeten Reaktionen zu Pandemrix und saisonalen Grippeimpfstoffen wird in übersichtlicher Form auf der im Internet verfügbaren Datenbank einsehbar.
561 (40,6 %) Patienten waren zum Zeitpunkt der Meldung vollständig wieder hergestellt und bei 20 (1,4 %) Patienten hatte sich der Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Meldung bereits gebessert. 398 (28,8 %) Patienten waren zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht wieder hergestellt. Bei 355 (25,7 %) Patienten wurde der Ausgang der unerwünschten Ereignisse als unbekannt gemeldet. In keinem Fall wurde über einen bleibenden Schaden berichtet. Da in vielen Fällen noch weitere Informationen angefordert sind, geht das PEI davon aus, dass der Anteil der Meldungen mit unbekanntem Ausgang der unerwünschten Ereignisse noch zurückgehen wird.
7. Bericht: Information zu Verdachtsfallberichten, KW 44-53
Aktualisiert: 28.01.2010
