Fragen und Antworten zum Ruhen der Zulassung des Arzneimittels Hexavac

Was ist Hexavac, und zu welchem Zweck wird es angewendet?

Bei Hexavac handelt es sich um einen Impfstoff für Säuglinge und Kinder gegen 6 Krankheiten: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ b.

Warum wurde für Hexavac das Ruhen der Zulassung angeordnet?

Das Ruhen der Zulassung von Hexavac wurde als Vorsichtsmaßnahme aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B angeordnet. Dies resultiert daraus, dass eine verminderte Immunogenität (Reaktion des Körpers zur Abwehr einer Krankheit) der Hepatitis B-Komponente beobachtet wurde. Dies liegt vermutlich an Änderungen im Herstellungsprozess der Hepatitis-B-Komponente des Impfstoffes, die zu einem verminderten Langzeit-Schutz gegen Hepatitis B führen könnten.

Mein Kind wurde mit Hexavac geimpft. Ist mein Kind jetzt überhaupt gegen irgendeine dieser sechs Krankheiten geschützt?

Ihr Kind ist gegen die fünf Krankheiten Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ b geschützt. Die Bedenken betreffen lediglich den Schutz vor Hepatitis-B, und hier insbesondere den Langzeitschutz. Es gibt aktuell keine Bedenken hinsichtlich des Kurzzeit-Schutzes gegen Hepatitis B nach der Impfung.

Mein Kind wurde mit Hexavac geimpft. Ist es nötig, dass es noch einmal zusätzlich gegen Hepatitis B geimpft werden muss?

Es besteht aktuell keine Notwendigkeit, Ihr Kind erneut zu impfen. Der Ausschuss hat den Zulassungsinhaber Sanofi Pasteur MSD jedoch aufgefordert, ein Arzneimittelüberwachungsprogramm zu entwerfen, das untersucht, ob Säuglinge und Kinder zu einem späteren Zeitpunkt, zum Beispiel im Jugendalter, wiederzuimpfen sind, um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B zu gewährleisten.

Bei meinem Kind wurde eine Grundimmunisierung mit Hexavac bereits begonnen. Was soll ich tun?

Aktuell bestehen keine Bedenken. Halten Sie bitte Ihren nächsten Termin bei Ihrer/m Kinderärztin/Kinderarzt ein. Sie/er wird Ihnen empfehlen, wie Sie gemäß den Impfempfehlungen Ihres Landes die Immunisierung abschließen können.

Die EMEA und der Ausschuss betonen hierbei die Bedeutung von Impfmaßnahmen und deren Nutzen sowohl für das einzelne Kind als auch für die Bevölkerung im Allgemeinen. Impfungen sollten gemäß den Impfempfehlungen und Impfschemata der einzelnen Mitgliedstaaten fortgeführt werden.

Eltern wird empfohlen, geeignete Alternativen zur Impfung mit Hexavac und eventuelle Bedenken mit ihrem Kinderarzt zu besprechen.

Gibt es andere Impfstoffe, die anstelle von Hexavac angewendet werden können?

In der Europäischen Union gibt es eine Reihe alternativer Impfstoffe für Kinder und Säuglinge (Sechsfachimpfstoffe oder entsprechende Kombinationen von Impfstoffen) gegen die oben genannten schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten.

Was bedeutet das Ruhen der Zulassung von Hexavac?

Das Ruhen einer Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme. Während der Zeit des Ruhens hat ein Zulassungsinhaber die Möglichkeit, Lösungen vorzuschlagen, um Probleme zu beheben, die die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA festgestellt haben. Während dieser Zeit wird Hexavac nicht in Verkehr gebracht. Sobald jedoch Lösungen für den Sachverhalt gefunden wurden, kann Hexavac wieder zur Verfügung gestellt werden.

Besteht ein Zusammenhang zwischen dem Ruhen der Zulassung und der früheren Mitteilung des CHMP über plötzliche ungeklärte Todesfälle (Sudden Unexplained Deaths - SUD) in zeitlichem Zusammenhang mit Sechsfachimpfungen?

Nein, es besteht kein Zusammenhang zwischen diesen beiden Punkten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat einen möglichen Zusammenhang zwischen SUD und Hexavac bereits zu einem früheren Zeitpunkt überprüft, und ist zu dem Schluss gekommen, dass aufgrund der vorhandenen Erkenntnisse kein Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung besteht. Frühere öffentliche Stellungnahmen finden Sie hier (Information vom 28.04.2003 / Information vom 01.12.2003)

In welchen Ländern wurde Hexavac verkauft?

Innerhalb der EU wurde Hexavac in Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Litauen, Österreich, Slowakei, Schweden, Tschechische Republik und Zypern verkauft. Weltweit war es ferner in weiteren 19 Ländern verfügbar.

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