(Übersetzung des Paul-Ehrlich-Instituts)
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) hat als Vorsichtsmaßnahme das Ruhen der Zulassung des Arzneimittels Hexavac empfohlen, da für dieses Präparat Bedenken hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis B bestehen. Bei Hexavac handelt es sich um einen Impfstoff für Säuglinge und Kinder gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ b.
Die Empfehlung wurde durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMEA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) auf seiner Sitzung vom 12.-15. September 2005 ausgesprochen, nachdem eine verminderte Immunogenität (Fähigkeit eines Impfstoffes, eine Immunantwort auszulösen) der Hepatitis B-Komponente festgestellt worden war. Dies liegt vermutlich an Änderungen im Herstellungsprozess der Hepatitis-B-Komponente des Impfstoffes, die zu einem verminderten Langzeit-Schutz gegen Hepatitis B führen könnten.
Diese Bedenken betreffen nicht den Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und Haemophilus influenzae Typ b.
Aktuell bestehen keine Bedenken für Kinder, die bereits mit Hexavac geimpft wurden. Der Ausschuss hat den Zulassungsinhaber Sanofi Pasteur MSD jedoch aufgefordert, ein spezielles Arzneimittelüberwachungsprogramm zu entwerfen, um zu untersuchen, ob diese Säuglinge und Kinder zu einem späteren Zeitpunkt, zum Beispiel im Jugendalter, wiederzuimpfen sind, um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B zu gewährleisten.
Der Ausschuss betont hierbei die Bedeutung von Impfmaßnahmen und deren Nutzen sowohl für das einzelne Kind als auch für die Bevölkerung im Allgemeinen. In der Europäischen Union gibt es eine Reihe alternativer Impfstoffe für Kinder und Säuglinge (Sechsfachimpfstoffe oder entsprechende Kombinationen von Impfstoffen) gegen die oben aufgeführten schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten. Impfungen sollten gemäß den Impfempfehlungen und Impfschemata der einzelnen Mitgliedstaaten fortgeführt werden.
Eltern wird empfohlen, jedwede Bedenken mit ihrem Kinderarzt zu besprechen. Für Eltern und für Angehörige medizinischer Fachkreise steht auf der EMEA- Homepage ein Frage- und Antwortdokument zur Verfügung.
1.Sanofi Pasteur MSD ist der Zulassungsinhaber für Hexavac, das im Oktober 2000 erstmals in der Europäischen Union zugelassen wurde. Detaillierte Informationen zu diesem Impfstoff finden Sie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (European public assessment report, EPAR) auf der EMEA-Homepage. Klicken Sie hier.
2.Das Frage- und Antwortdokument finden Sie hier (Link zur englischen Seite)
3.Der Ausschuss hat bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Reihe von Stellungnahmen zu Sechsfachimpfstoffen einschließlich Hexavac abgegeben. Die aktuellsten finden Sie hier. Der Ausschuss bestätigte seine Position zu Hexavac im April 2005
4.Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme. Während der Zeit des Ruhens steht der Impfstoff nicht zur Verfügung. Die Beendigung des Ruhens der Zulassung setzt voraus, dass der Zulassungsinhaber die von der Agentur identifizierten Probleme gelöst hat.
5.Diese Pressemitteilung finden Sie zusammen mit anderen Informationen über die Arbeit der EMEA auf der EMEA- Homepage.
Presseanfragen richten Sie bitte ausschließlich an:
Martin Harvey Allchurch
Tel. (44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea.eu.int
Aktualisiert: 05.09.2011
