Überblick über die Daten zur Unschädlichkeit von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 aus den nationalen Impfkampagnen des Jahres 2008

Zusammenfassung

Die Blauzungenkrankheit wird durch das Blauzungenvirus verursacht und befällt Schafe und andere Wiederkäuer wie Rinder. Das Krankheitsbild zeigt sich durch Fieber, Entzündungen, Schwellungen im Kopfbereich, Blutungen sowie Geschwüre an den Schleimhäuten. Die Krankheit wird von Insekten übertragen. Hierbei handelt es sich um spezielle Stechmückenarten. Die Erkrankung führt zu erheblichen wirtschaftlichen Verlusten.

Aufgrund einer durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (BTV-8) im Jahre 2006 in Mitteleuropa ausgebrochenen Epidemie hat die Europäische Kommission die Durchführung von Massenimpfungen in den betroffenen Mitgliedstaaten zum Schutz empfänglicher Tiere und zur Prophylaxe gegen die Ausbreitung der Krankheit unterstützt.

Im Jahr 2008 wurden von mehreren Impfstoffherstellern BTV-8-Impfstoffe hergestellt. Diese Impfstoffe wurden von den zuständigen nationalen Behörden zur Anwendung im Feld hauptsächlich bei Schafen und Rindern eingesetzt. Rinder wurden mit den Impfstoffen Bovilis BTV8, BTVPUR AlSap 8, Zulvac 8 Bovis und Bluevac BTV8, Schafe mit Bovilis BTV8, BTVPUR AlSap 8, Zulvac 8 Ovis und Bluevac BTV8 geimpft.

In diesem Bericht werden Unbedenklichkeitsdaten von BTV-8-Impfstoffen aus der Anwendung im Feld bei der Massenimpfkampagne 2008 beurteilt. Die Informationen stützen sich auf Meldungen zu unerwünschten Impfreaktionen. Sie wurden zunächst durch die Impfstoffanwender gesammelt und danach durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Bewertung übermittelt. Mit der Bewertung wollte man vorrangig Hintergrundinformationen aus der umfassenden Anwendung dieser Impfstoffklasse sammeln. Insbesondere diente die Bewertung dem Ausschuss für Veterinärarzneimittel (CVMP) dazu, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von potenziellen Zulassungsanträgen von inaktivierten Impfstoffen gegen Blauzungenkrankheit in Ausnahmefällen zu bewerten. Die übermittelten Daten und die angewandten Analyseverfahren waren nicht zur Analyse der möglichen Unterschiede zwischen den Unbedenklichkeitsprofilen der einzelnen Impfstoffe gegen BTV-8 gedacht, und es wurden keine derartigen Schlüsse gezogen.

Die Schätzungen der Exposition gegenüber BTV-8-Impfstoffen, die Meldungen von unerwünschten Impfreaktionen bei Tieren nach Massenimpfung, Verdachtsfälle von Impfreaktionen beim Menschen nach versehentlicher Selbstinjektion sowie andere Daten werden im Hinblick auf die speziellen Eigenschaften von Massenimpfprogrammen untersucht.

Insgesamt sind die von den Mitgliedstaaten übermittelten Pharmakovigilanzdaten schlüssig und weisen bei allen in der Impfkampagne von 2008 verwendeten Impfstoffen ein gutes Unbedenklichkeitsprofil auf.

Nachstehend sind alle anderen wichtigen Schlussfolgerungen aufgeführt:

• Die für inaktivierte Virusimpfstoffe typischen Impfreaktionen wie lokale Reaktionen und milde allgemeine Reaktionen wie Pyrexie (Fieber) und Trägheit wurden als in einem sehr geringen Maße aufgetreten gemeldet.
• Folgende Impfreaktionen wurden gemeldet: Aborte, spontan eintretender Tod und einige negative Auswirkungen auf die Milchleistung. Diese wurden in einen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gebracht und zumindest teilweise auf die speziellen Bedingungen von Massenimpfungen zurückgeführt.
• In Anbetracht der hohen Zahl an verimpften Dosen ist die Häufigkeit der unerwünschten Impfreaktionen sehr niedrig (< 1 Tier pro 10.000 geimpften Tieren).
• Ein direkter Vergleich zwischen den Daten der einzelnen Impfstoffe ist hier nicht möglich, da sich die Anwendung der Impfstoffe in den Mitgliedstaaten unterschied.
• Der Aussagewert der Impfreaktionsdaten wird dadurch geschmälert, dass sich Massenimpfungen von Einzelimpfungen unterscheiden und die Durchführung meist für das einzelne Tier eine größere Belastung darstellt.
• Die Häufigkeit der Meldungen von Impfreaktionen sowie die Natur der Meldungen werden ferner dadurch beeinflusst, dass verschiedene Mitgliedstaaten Entschädigungsprogramme für Landwirte eingeführt haben, die durch Impfschäden verursachte finanzielle Einbußen ausgleichen sollen.

Die Anzahl der allergischen Impfreaktionen ist niedrig. Dennoch ist es wie bei allen anderen Impfstoffen sinnvoll, die allergischen Reaktionen während der nächsten Impfsaison sorgfältig zu überwachen, da die Tiere dann, nach einer Sensibilisierung durch die Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung erhalten.

Nach Abschluss der Bewertung erkannte die EMEA, dass die Informationen für eine Reihe von Stakeholdern von potenziellem Interesse sind und veranlasste daher die für die Veröffentlichung erforderlichen Schritte.

Die Kampagnen für die Massenimpfungen auf nationaler Ebene sind Ende Dezember 2008 allmählich wieder angelaufen.

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