Der veterinärmedizinische Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (CVMP) hat das Verfahren nach Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG für Hiprabovis Pneumos, einem inaktivierten Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica und Histophilus somni des Pharmazeutischen Unternehmers Laboratorios Hipra in seiner Julisitzung abgeschlossen.
Die Angelegenheit war an den CVMP weitergeleitet worden, nachdem die Aussetzung der Zulassung des Produktes in Frankreich wegen Bedenken von Seiten der Pharmakovigilanz aufgrund einer erhöhten Anzahl von anaphylaktischen Reaktionen veranlasst worden war. Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass die erhobenen Daten auf einen Zusammenhang zwischen dem vermehrten Auftreten anaphylaktischer Nebenwirkungen und dem Produkt hinweisen. Die zugrunde liegende Ursache für die unerwünschten Ereignisse konnte jedoch noch nicht ermittelt werden.
Der CVMP empfiehlt die Aussetzung der Zulassung von Hiprabovis Pneumos bis der Zulassungsinhaber geeignete Maßnahmen vorschlägt, die das Risiko derartiger Nebenwirkungen nach bestimmungsgemäßer Anwendung mildern und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Produkt vorliegt.
Aktualisiert: 05.07.2011
