Zertifikate
Zertifikate
Neben der experimentellen Prüfung für die staatliche Chargenfreigabe in Deutschland führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auch Prüfungen für die Ausstellung von Zertifikaten oder Prüfberichten durch:
- EU-Zertifikate
- Test-Reports
- WHO-Zertifikate
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EU-Zertifikat
EU-Zertifikat
Soll ein biologisches Arzneimittel (aus Blutplasma hergestelltes Produkt, Immunglobulin, Impfstoff) oder ein Zwischenprodukt (Impfstoff-Bulk, Plasmapools oder Hilfs- und Zusatzstoffe) in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertrieben werden, kann der pharmazeutische Unternehmer hierfür auch eine staatliche Chargenprüfung nach Artikel 114 der europäischen Richtlinie 2001/83/EG am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen, sofern er für das Arzneimittel eine Zulassung in Deutschland besitzt. Die experimentelle Prüfung der Arzneimittel erfolgt nach den Verfahren und Regelungen des Netzwerkes der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore in der EU (OMCL-Netzwerk).
Ergibt die experimentelle Prüfung und die Prüfung der eingereichten Unterlagen, dass die in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Kriterien erfüllt sind, erstellt das PEI ein so genanntes EU-Zertifikat. Mit diesem Zertifikat kann der pharmazeutische Unternehmer die Anerkennung der staatlichen Chargenprüfung in einem anderen Mitgliedstaat des OMCL-Netzwerkes beantragen.
Ein EU-Zertifikat kann auch nach einer erfolgten nationalen Chargenfreigabe noch beantragt werden.
Anforderungen an die Unterlagen
Die Anforderungen für die experimentelle Chargenprüfung von biologischen Arzneimitteln sind in den so genannten OCABR-Leitlinien (Official Control Authority Batch Release Guidelines) festgelegt. Sie beschreiben, welche Informationen und Dokumente zur Herstellung und Kontrolle der Chargen mit dem Antrag auf Chargenprüfung eingereicht werden müssen.
Kontakt
E-Mail: pei@pei.de-mail.de
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Test-Report
Test-Report
Für Arzneimittel oder Zwischenprodukte, die nicht in Deutschland oder in den Staaten der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an, auf privatrechtlicher Basis einen so genannten Test-Report zu erstellen. Für einen Test Report werden in der Regel die gleichen experimentellen Prüfungen durchgeführt wie für die staatliche Chargenprüfung. Test-Reports können jedoch auch nur eine einzelne experimentelle Testung ausweisen.
Test-Reports des PEI werden von vielen Staaten außerhalb der EU als hinreichende Voraussetzung für die dortige Vermarktung des Arzneimittels angesehen. Eine vorherige Klärung der Anerkennung von Test-Reports und der konkreten Inhalte der Test-Reports sollte jedoch unbedingt vorab mit den Behörden des jeweiligen Staates herbeigeführt werden.
Ein Test-Report kann i.d.R. erst nach Abschluss eines privatrechtlichen Vertrages ausgestellt werden. Dieser individuelle Vertrag zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem PEI legt den Umfang der zu prüfenden Chargen, die Anzahl der einzureichenden Prüfmuster und die erforderliche Dokumentation der Herstellung des Produktes fest.
Kosten
Die für die Erstellung von Test-Reports zu zahlenden Entgelte werden mit dem Pharmazeutischen Unternehmer individuell verhandelt und richten sich üblicherweise nach Art und Umfang der vom PEI durchzuführenden Prüfungen.
Kontakt
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
D-63225 Langen
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WHO-Zertifikate
WHO-Zertifikate
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt grundsätzlich drei Arten von Zertifikaten aus:
- das Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (Certificate of a Pharmaceutical Product, CPP)
- das Chargenzertifikat eines pharmazeutischen Produkts (Batch Certificate of a Pharmaceutical Product, BCPP)
- das Chargenzertifikat speziell für Vakzine (WHO Certificate for the Batch Release of Immunological Products, BRIP)
BCPP-Zertifikat (Batch Certificate of a Pharmaceutical Product, Chargenzertifikat über ein pharmazeutisches Produkt)
Ein Chargenzertifikat (BCPP) begleitet eine bestimmte Arzneimittelcharge. Es bestätigt dessen Qualität und andere Chargenattribute (z. B. Verfallsdatum). In der Regel wird es vom Arzneimittelhersteller ausgestellt.
Im Falle von Arzneimitteln, die in Deutschland der Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung unterliegen werden BCPPs vom Paul-Ehrlich-Institut ausgestellt. Sie dienen im Wesentlichen dazu, bei Arzneimittelexporten in Drittstaaten zu belegen, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht. Die "WHO-Grundregeln" decken sich inhaltlich mit den europäischen Regeln über die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (Good Manufacturing Practice – GMP).
Die Antragstellung beim PEI erfolgt per E-Mail mittels BCPP-Formular oder über das PEI-C Rebuild-Portal.
BRIP-Zertifikat (WHO Certificate for the Batch Release of Immunological Products, Chargenzertifikat speziell für Vakzine)
Beim BRIP handelt es sich um ein WHO-Zertifikat, das vom Impfstoffhersteller spezifisch für präqualifizierte Impfstoffe und für Impfstoffe unter Emergency Use Listing (EUL) beantragt wird und gemäß WHO-Vorgabe erstellt wurde. Das WHO Certificate for the Batch Release of Immunological Products (BRIP) wird von Behörden ausgestellt und ist für Vakzine und Vakzine-Komponenten vorgesehen.
Die Antragstellung beim PEI erfolgt per E-Mail oder über das PEI-C Rebuild-Portal.
Kontakt
E-Mail: eSubmission@pei.de
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