Immunologische Tierarzneimittel (Seren, Impfstoffe, Immunmodulatoren, Tuberkuline und weitere Tierarzneimittel) unterliegen nach der Tierimpfstoff-Verordnung grundsätzlich der staatlichen Chargenprüfung. Jede Charge (Produktionseinheit) muss vor dem Inverkehrbringen in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) freigegeben werden.
Für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind (Diagnostika) ist das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zuständig.
Das Paul-Ehrlich-Institut überprüft die eingereichten Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse der Qualitätskontrollen und untersucht gegebenenfalls die Prüfmuster. Erfüllt die Charge die in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut einen nationalen Bescheid über die Freigabe der Charge. Dieser Freigabebescheid erlaubt es dem pharmazeutischen Unternehmer, die Charge in Deutschland zu vermarkten.
Die Chargenprüfung erfolgt nach den Verfahren und Regelungen der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories; OMCL) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und der Schweiz. Diese OMCL haben sich in einem Netzwerk zusammengeschlossen, das von dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines; EDQM) koordiniert wird. Das Paul-Ehrlich-Institut ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.
Das Paul-Ehrlich-Institut prüft auch immunologische Tierarzneimittel, die für die Vermarktung außerhalb Deutschlands vorgesehen sind, und stellt darüber Zertifikate aus.
Aktualisiert: 21.11.2019
