Einreichung über CESP
Einreichung über CESP
Die Common European Submission Platform (CESP)
- ermöglicht die elektronische Einreichung von Anträgen auf Zulassung, Genehmigung, Änderungsanzeigen und anderen Vorgängen in nationalen, MRP/DCP- oder zentralisierten Verfahren elektronisch.
- steht innerhalb der EU allen Antragstellern und Zulassungsinhabern von Human- und Veterinär-Arzneimitteln zur Verfügung.
- ersetzt die Einsendung von CDs oder DVDs an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Nur in Fällen, in denen es zu Problemen bei der Einreichung über CESP kommen sollte, können CDs/DVDs nachgefordert werden.
Registrierung
Das Portal bietet Informationen wie Registrierungsformular, FAQ, Trainingsvideos und Webinare rund um den Einsatz von CESP. Der Betrieb erfolgt nach dem sogenannten "self-service model for user management": Jedes Unternehmen benennt einen eigenen Administrator, der den Zugang zu CESP einrichtet und für die Beschäftigten dieses Unternehmens betreut.
http://cesp.hma.eu/Home
Kontakt
E-Mail: cesp@hma.eu
nach oben
Einreichung nach AMG-EV
Einreichung nach AMG-EV
Die Verordnung zur Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung, AMG-EV) regelt die elektronische Einreichung von Unterlagen nach § 2 AMG-EV einschließlich des dafür zu verwendenden Verfahrens. Sie lässt die Anforderungen an die schriftliche Einreichung unberührt und gilt nicht für Mittel im Sinne von § 17c Tierseuchengesetz (ab 01.05.2014 § 11 TierGesG).
Einreichungsprozess
E-Mail: eSubmission@pei.de
Je Antrag senden Sie bitte eine separate E-Mail unter Berücksichtigung der inhaltlichen Vorgaben für die E-Mail. Der/die Antragsteller/in muss als Absender erkennbar sein. Schriftliche Unterlagen sollen gleichzeitig mit der elektronischen Fassung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gesandt werden.
Der Eingang Ihrer E-Mail wird automatisch bestätigt. Die Eingangsbestätigung sagt nichts über die Vollständigkeit oder Richtigkeit der per E-Mail geschickten Unterlagen aus.
Wird das Arzneimitteldossier bereits elektronisch geführt (eCTD oder NeeS), können die Unterlagen auch als sogenannte "Working Documents" zusammen mit dem Antrag eingereicht werden. Dann entfällt die separate Einreichung gemäß AMG-EV.
nach oben
PEI-C Rebuild
PEI-C Rebuild
Elektronische Einreichung von Anträgen zur Chargenfreigabe
Anträge auf Chargenfreigabe für den Human- und den Veterinärbereich können über das in PharmNet.Bund.de integrierte Portal PEI-C Rebuild elektronisch eingereicht werden:
- Regulärer Antrag
- Parallel Testing
- Abpack- und Abfüllchargen
- Parallelimport
- europäischer Parallelvertrieb
- Plasmapoolzertifikat
- Testreports für Plasmapools
- Anerkennung eines OMCL-Zertifikates
- Mengenerweiterung
- Plasmaherkunftszertifikat
- Zusätzliche Freigaben
- Verzicht auf Freigabe
- Rücknahme eines Freigabeantrags
Über das Verfahren
Pharmazeutische Unternehmer können mit PEI-C Rebuild Anträge auf Chargenfreigabe auf elektronischem Weg stellen. Der elektronische Antrag enthält die gesamte Dokumentation. Eine separate Einreichung von papiergebundenen Anträgen oder Teilen davon ist nicht erforderlich.
Damit Sie als pharmazeutischer Unternehmer PEI-C Rebuild nutzen können, müssen Sie sich für die Anwendung registrieren. Anschließend steht Ihnen der elektronische Einreichungsweg zur Verfügung. Sie können das Erstellen und Einreichen Ihrer Anträge auf Chargenfreigabe selbst administrieren und es steht Ihnen ein Vier-Augen-Prinzip als Unterstützung für die GMP-konforme elektronische Einreichung zur Verfügung. Für die an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu sendenden Proben gibt es die Möglichkeit, einen Probenlieferschein passend zum elektronischen Antrag zu drucken.
Das Verfahren ist seit April 2014 im Produktivbetrieb. Die Erfahrungen zeigen, dass das System durchgängig und sicher funktioniert. Aufgrund der Sicherheitsanforderungen an das System ist die erstmalige Registrierung nicht ganz einfach. Das Feedback bereits registrierter Unternehmen zeigt aber deutlich, dass dieser Aufwand durch die anschließende Möglichkeit komfortabel elektronisch einzureichen und die damit verbundenen Vorteile mehr als ausgeglichen wird. Es stehen Behörden-Ansprechpartner zur Hilfestellung zur Verfügung.
Registrierung – Zugang - Benutzerverwaltung (RuBen)
Um PEI-C Rebuild nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der Anwendung RuBen durchgeführt wird. Mit RuBen registrieren Sie Ihr Unternehmen als Anwender und können anschließend für Ihr Unternehmen eine selbstverwaltete Benutzerverwaltung einrichten.
Die Nutzung von RuBen ist detailliert beschrieben.
Bitte beachten: Zur sicheren Registrierung und Nutzung der Anwendung dient eine Authentifizierung mit zwei Faktoren (Besitz und Wissen). Bei der erstmaligen Registrierung ist die Übermittlung eines X.509-Benutzerzertifikats erforderlich. Dies ist neben Benutzernamen und Passwort, welches Sie nach einer erfolgreichen Registrierung erhalten, der zweite Faktor zur Authentifizierung. Details hierzu finden Sie in der Anleitung zum Single Sign On.
X.509 Zertifikate erhalten Sie über die Zertifizierungsstelle bzw. den Distributor ihres Vertrauens. Eine Auswahl möglicher Bezugsstellen finden sie im Anhang der Anleitung zum Single Sign On. Nähere Informationen hierzu erhalten sie auch von den Ansprechpartnern zu PEI-C Rebuild unter pei_cr_support@pei.de.
Einreichung der Unterlagen über das Portal PEI-C Rebuild
Nach der Registrierung und Anmeldung erreichen Sie die Oberfläche des Portals PEI-C-Rebuild. Hier können Sie Ihre Anträge auf Freigabe nach § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Produkte, die der Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung unterliegen, einreichen. Ein Handbuch und weitere Unterlagen erklären die Nutzung ausführlich.
Kontakt
PEI-C Rebuild
E-Mail: pei_cr_support@pei.de
RuBen
Telefon: +49 221 4724 270
E-Mail: helpdesk-technik@bfarm.de
nach oben
De-Mail-Kommunikation
De-Mail-Kommunikation
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bietet De-Mail als zusätzlichen Kommunikationsweg an. Die Sicherheitsstandards von De-Mail macht es insbesondere Antragstellern und pharmazeutischen Unternehmen möglich, Anträge und Unterlagen mit gesetzlicher Schriftformerfordernis elektronisch per De-Mail einzureichen:
- Die Identität der Kommunikationspartner kann zweifelsfrei nachgewiesen werden.
- Über De-Mail abgegebene Willenserklärungen sind rechtlich verbindlich.
- Der Zugang einer De-Mail ist nachweisbar.
- Z. B. lassen sich Einschreiben mit Rückschein elektronisch abbilden.
Bescheide und Bestätigungsschreiben können vom PEI ebenfalls über diesen Weg versendet werden. Durch die Veröffentlichung seiner De-Mail-Adresse hat das PEI formal seinen De-Mail Zugang eröffnet:
pei@pei.de-mail.de
Voraussetzungen zur Nutzung
- Der/die Empfängerin verfügt über einen De-Mail-Account und idealerweise ein De-Mail-fähiges Standard-Mailprogramm.
- Der/die Empfängerin hat den De-Mail-Account gegenüber dem PEI eröffnet. Dazu füllen Sie bitte das Formular Zugangseröffnung unter Angabe einer funktionalen E-Mail-Adresse aus und senden Sie es unterschrieben an das PEI zurück.
Rechtliche Bemerkungen
Ein elektronisches Dokument ist mit Zugang beim Empfänger rechtlich wirksam. Es gilt dann als zugegangen, wenn bei gewöhnlichem Verlauf und Gestaltung der Verhältnisse mit der Kenntnisnahme durch den Empfänger zu rechnen ist.
Wir bitten daher darum, uns eine fehlgeschlagene Übermittlung oder eine mangelnde Lesbarkeit unverzüglich mitzuteilen. Es sollte sichergestellt werden, dass eventuelle Änderungen der mitgeteilten Adressierung dem Paul-Ehrlich-Institut unverzüglich bekannt gegeben werden. Die Erklärung der Zugangseröffnung kann jederzeit vom Antragsteller widerrufen bzw. geändert werden.
Kontakt
Referat PEI Portal, Dokumentenmanagement
Telefon: +49 6103 77 1300
E-Mail: portal@pei.de
nach oben
HMA eSubmission Roadmap
HMA eSubmission Roadmap
Ab 1. Januar 2019 erfolgen in Deutschland alle Einreichungen Human in eCTD und Veterinär in VNeeS.
Das BfArM und das PEI weisen hiermit ausdrücklich auf die HMA eSubmission Roadmap hin, die unter anderem festlegt, ab welchem Zeitpunkt nur noch strukturierte Einreichungsformate akzeptiert werden. Die beiden Bundesoberbehörden sind entschlossen, neben den technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Umsetzung der eSubmission Roadmap auch den Weg für eine angepasste rechtliche Grundlage über die elektronische Einreichung von Anträgen schnellstmöglich zu schaffen. BfArM und PEI beabsichtigen auch die weiteren Meilensteine der eSubmission Roadmap in geeigneter Weise umsetzen.
Meilensteine
- 1. Quartal 2018 Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten zentraler Verfahren (CP), Decentralised Procedure (DCP) und Mutual Recognition Procedure (MRP) im eCTD Format
- 3. Quartal 2018 Neue Zulassungsanträge nationaler Verfahren im eCTD Format (human) und VNees Format (Veterinär)
- 1. Quartal 2019 Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten im eCTD Format (Human) und VNeeS Format (Veterinär); wünschenswert, dass auch der restricted Part von ASMFs im eCTD Format vorgelegt wird
nach oben