Seit dem 05.12.2023 ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß EU-Durchführungsrechtsakt 2023/2713 als EU-Referenzlabor (EURL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) für zwei wichtige Produktgruppen der Klasse D, sogenannter Hochrisiko-Infektionstests, benannt:
Das EU-Referenzlabor, das am 01.10.2024 operativ gestartet ist, übernimmt vor allem beratende Aufgaben sowie Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen.
Die langjährige Kompetenz und Erfahrung des Prüflabors für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD) in der Bewertung und Chargenprüfung von IVD − zunächst unter dem Arzneimittelgesetz (AMG) und anschließend gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EG − wird nun im Rahmen der Aufgaben eines EU-Referenzlabors nach Artikel 100 der EU-IVD-Verordnung 2017/746 genutzt, um den hohen Qualitätsstandard von IVD auch nach Auslaufen der IVD-Richtlinie (98/79/EG) zukünftig unter der neuen IVD-Verordnung (2017/746) weiterhin sicherzustellen.
Das EU-Referenzlabor arbeitet mit Benannten Stellen in der EU im Prüfbereich "Hepatitis- und Retroviren" und im Prüfbereich "hochpathogene Atemwegsviren" zusammen.
Die Aufgaben des EU-Referenzlabors sind in der Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 100 (2) a-j definiert:
a) Überprüfung der Leistung und Sicherheit von Produkten der Klasse D gemäß regulatorischen Vorgaben
b) Durchführung stichprobenartiger Prüfungen an Produkten und Chargen der Klasse D
c) Wissenschaftliche und technische Unterstützung der EU-Kommission, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und Benannten Stellen
d) Wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik für bestimmte Produkte oder Produktkategorien
e) Aufbau und Verwaltung eines Netzwerks nationaler Referenzlaboratorien
f) Mitwirkung an der Entwicklung von Test- und Analyseverfahren für Konformitätsbewertung und Marktüberwachung
g) Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
h) Empfehlungen geeigneter Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneter Referenzmessverfahren
i) Mitwirkung an der Entwicklung der gemeinsamen Spezifikationen und internationalen Normen
j) Erstellung und Veröffentlichung wissenschaftlicher Stellungnahmen auf Ersuchen der Benannten Stellen unter Berücksichtigung nationaler Vertraulichkeitsbestimmungen
Gemäß IVD Verordnung 2017/746, Artikel 100 (2h) müssen die EURLs Empfehlungen zu geeigneten Referenzmaterialien und Referenzmessverfahren höherer metrologischer Ordnung für ihre spezifischen Anwendungsbereiche abgeben. Der Zweck der Weitergabe dieser Informationen besteht darin, dass die Interessengruppen der Klasse D IVD über Referenzen zu Normen und zur metrologischen Rückverfolgbarkeit von IVD-Produkten verfügen können.
Empfehlungen zu geeigneten Referenzmaterialien und Referenzmessverfahren höherer metrologischer OrdnungDie vom EU-Referenzlabor für IVD erhobenen Gebühren richten sich nach der Durchführungsverordnung (EU) 2022/945.
Die Gebühren berechnen sich auf der Grundlage der anfallenden Kosten, die wiederum auf der Grundlage der berechneten Durchschnittskosten in der jeweiligen Kategorie basieren.
Die Gebühren decken folgende Kostenkategorien ab (Durchführungsverordnung (EU) 2022/945, Artikel 1):
a) Personalkosten, einschließlich Reisekosten und damit verbundene Kosten für Unterkunft und Verpflegung
b) Ausrüstungskosten, wenn die Ausrüstung nicht vom Hersteller des zu prüfenden Produkts bereitgestellt wird
c) Kosten für Verbrauchsmaterialien, Prüfmuster und Referenzmaterialien
d) Versandkosten für Stichproben
e) Übersetzungskosten
f) allgemeine Kosten für den Laborbetrieb
Die Regeln für die Berechnung der Gebühren werden regelmäßig, mindestens alle zwei Jahre, überprüft und erforderlichenfalls angepasst.
Die erhobenen Gebühren sind nichtdiskriminierend, fair, angemessen und verhältnismäßig zu den erbrachten Leistungen (Durchführungsverordnung (EU) 2022/945, Artikel 2).
Auf Anfrage von Kooperationspartnern wird die Preisliste des EU-Referenzlabors für IVD für konkrete Leistungen zur Verfügung gestellt.
E-Mail: eurl-ivd@pei.de
Finanziert von der Europäischen Union. Die geäußerten Ansichten und Meinungen sind jedoch ausschließlich die des Autors/der Autoren und spiegeln nicht unbedingt die der Europäischen Union oder von HaDEA wider. Weder die Europäische Union noch die Bewilligungsbehörde können für sie verantwortlich gemacht werden.
Quelle: EU
Aktualisiert: 05.03.2025
