Inspektionen mit Sachverständigenbeteiligung des PEI

Gemäß § 64 Abs. 2 AMG sollen Sachverständige des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) für Produkte in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts an Inspektionen der zuständigen Landesbehörden beteiligt werden. Dazu zählen:

• Inspektionen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG,
• Inspektionen zur Erteilung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 20c AMG,
• Inspektionen im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Überwachung nach § 64 AMG (GMP- und GCP-Inspektionen),
• Inspektionen zur Erteilung einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG,
• Inspektionen in Drittstaaten (außerhalb der EU bzw. des EWR) zur Erteilung von Zertifikaten nach § 72a AMG,
• Inspektionen zur Erteilung einer Einfuhrerlaubnis und von Zertifikaten für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen nach § 72b AMG.

Anforderung eines PEI-Sachverständigen

Das Fachgebiet "Inspektionen biomedizinische Arzneimittel" koordiniert im Paul-Ehrlich-Institut zentral die Beteiligung von PEI-Sachverständigen an Inspektionen der Landesbehörden. In Abstimmung mit den Landesbehörden steht für die Anforderung von PEI-Sachverständigen an einer Inspektion durch die jeweilige Landesbehörde ein spezielles Formular zur Verfügung. Weitere Angaben zur Inspektionsplanung unter Beteiligung von Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts können dem Dokument "Organisation der Zusammenarbeit mit dem PEI: Beteiligung von PEI-Sachverständigen an Inspektionen nach § 64 (2) AMG" entnommen werden.

Ansprechpartner für die inspizierte Einrichtung bleibt immer die federführende Landesbehörde, auch wenn PEI-Sachverständige an der Inspektion beteiligt sind.

Kontakt

Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel
E-Mail: inspektionen@pei.de

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