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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
402 |
ja |
Cosentyx |
SERENA - Long-term observational, prospective study to collect in a real life setting data on the retention, effectiveness, safety, treatment pattern, quality of life, and efficiency of secukinumab in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis. |
Novartis Pharma GmbH |
|
13.12.2016 |
175 |
nein |
Lucentis |
OCEAN
Observation of treatment patterns with LuCEntis and real life ophthalmic monitoring, including optional OCT in Approved iNdications |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma GmbH |
05.12.2011 |
170 |
nein |
Lucentis |
LUMINOUS™: Study to observe the effectiveness and
safety of ranibizumab through individualized patient
treatment and associated outcomes |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma GmbH |
27.10.2011 |
71 |
nein |
Ilaris |
β-Confident
Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients
An open-label, long-term, prospective, observational study to monitor the safety and effectiveness of Ilaris in CAPS
patients |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma GmbH |
18.11.2009 |
227 |
ja |
Xolair |
X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) |
Novartis Pharma GmbH |
|
22.02.2013 |
556 |
ja |
Beovu; |
OBservationaL stUdy to Evaluate fluid reSolution and effectiveness in patients receiving Beovu (brolucizumab) under KeY treatment schemes in neovascular age-related macular degeneration and visual impairment due to diabetic macular edema |
Novartis Pharma GmbH |
|
20.10.2020 |
517 |
ja |
|
A multinational observational, cross-sectional study to assess disease activity of patients with ankylosing spondylitis treated with Tumour Necrosis Factors Inhibitors (TNFi) and/or Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs). INVISIBLE study |
Novartis Pharma GmbH |
|
27.01.2020 |
645 |
ja |
Zolgensma; Spinraza; |
Routine data collection and evaluations of onasemnogene abeparvovec in Germany |
Novartis Pharma GmbH |
|
28.01.2022 |
726 |
ja |
Cosentyx |
Long term observAtional, prospective, multicenter study to collect iN a real-world populatIon data on the treatMent pattern of secukinumAb in adult patients with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa (HS) (ANIMA) |
Novartis Pharma GmbH |
|
02.08.2023 |
764 |
ja |
Cosentyx; |
Datenerhebung zur Adhärenz von Secukinumab-Patienten mit/ohne Nutzung eines digitalen Therapiebegleiters (MyTherapy) in der Indikation Plaque-Psoriasis (ADHERE) |
Novartis Pharma GmbH |
|
05.03.2024 |
338 |
ja |
Cosentyx; |
Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis oder aktiver Psoriasis Arthritis, die noch kein Biologikum erhalten haben oder nicht ausreichend auf eine Biologika-Therapie angesprochen haben (AQUILA) |
Novartis Pharma GmbH |
|
08.01.2016 |
569 |
ja |
All licensed anti-VEGF injections:; Beovu; Lucentis; Eylea; ; |
A non-interventional study to assess the influence of automated optical coherence tomography (OCT) image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in patients treated with licensed anti-VEGF injections (RAZORBILL) |
Novartis Pharma GmbH |
|
16.02.2021 |
716 |
ja |
Kesimpta; |
NeofiLos – Untersuchung und Charakterisierung von Serum Neurofilament light Chain (sNfL) bei Multipler Sklerose |
Novartis Pharma GmbH |
|
25.05.2023 |
660 |
ja |
Kesimpta; Avonex; Betaferon; Extavia; Copaxone; Clift |
A non-interventional study evaluating injectable treatments (ofatumumab, glatiramer acetate and interferon β1) in patients with relapsing multiple sclerosis |
Novartis Pharma Vertriebs GmbH |
|
25.04.2022 |
690 |
ja |
Kesimpta; |
A non-interventional study evaluating Kesimpta® (ofatumumab) treatment effects in patients with relapsing multiple sclerosis transitioning from other therapies |
Novartis Pharma Vertriebs GmbH |
|
28.10.2022 |
470 |
ja |
Es werden keine Arzneimittel untersucht; |
NN7415-4322
A prospective, multi-national, non-interventional study in haemophilia A and B patients with or without inhibitors treated according to routine clinical treatment practice (explorerTM6) |
Novo Nordisk Pharma GmbH |
|
09.01.2019 |
399 |
ja |
|
Rolle der IVIG Therapie bei Patienten mit sekundärem Antikörpermangel nach immunsuppressiver Therapie mit Rituximab.
Retrospektive Datenerhebung. |
Octapharma GmbH |
|
31.05.2017 |
268 |
ja |
gammanorm; cutaquig |
Nicht-interventionelle Studie zur subkutanen Anwendung von gammanorm und cutaquig |
Octapharma GmbH |
|
04.06.2014 |
201 |
ja |
wilate 450; wilate 900 |
Surveillance of Safety and Efficacy of wilate in patients with von Willebrand disease |
Octapharma GmbH |
|
08.05.2012 |
537 |
ja |
Wilate 500 / 1000 |
Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von Daten zum Einsatz eines VWF/FVIII-Konzentrates (wilate) in allen klinischen Anwendungsgebieten des Von-Willebrand-Syndroms einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – wilate-NEWS |
Octapharma GmbH |
|
27.05.2020 |
202 |
ja |
Wilate 500; Wilate 1000 |
Beobachtung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms mit wilate® |
Octapharma GmbH |
|
04.07.2012 |
512 |
ja |
octagam 5%; octagam 10%; panzyga; |
Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum klinischen Einsatz von octagam 5%, octagam 10% und panzyga |
Octapharma GmbH |
Octapharma GmbH |
23.12.2019 |
292 |
ja |
Nuwiq; Octanate 250; Octanate 500; Octanate 1000; Wilate 500; Wilate 1000 |
Blutungsprophylaxe in der Hämophilie A mit Octanate®, Wilate® und Nuwiq®: eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung prophylaktischer Behandlungsschemata in der klinischen Praxis – NIS-Previq. |
Octapharma GmbH |
|
11.03.2015 |
419 |
ja |
Yervoy |
Case register study to capture the efficacy of Ipilimumab and other therapies after treatment with Nivolumab or Pembrolizumab in Ipilimumab naïve patients with stage IV or non-resectable stage III metastatic melanoma |
ONKODATAMED GmbH |
Elbeklinikum Buxtehude |
21.12.2017 |
275 |
nein |
Yervoy |
INternational STUdy on Ipilimumab Treatment utilizatION in real world clinical practice (Internationale Studie über die Inanspruchnahme der Ipilimumab-Behandlung in der realen klinischen Praxis (INTUITION-Studie) |
ONKODATAMED GmbH |
Merck and Company Inc |
01.08.2014 |
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