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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
100 |
nein |
Avastin |
Einsatz von Bevacizumab im Versorgungsalltag |
Carcinomacare Consult GmbH |
|
10.01.2011 |
160 |
ja |
HUMIRA |
A Long-term, Multi-center, Longitudinal Post-marketing, Observational Registry to Assess Long Term Safety and Effectiveness of HUMIRA (Adalimumab) in Children with Moderate to Severe Active Polyarticular or Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - "STRIVE" |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
04.12.2009 |
537 |
ja |
Wilate 500 / 1000 |
Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von Daten zum Einsatz eines VWF/FVIII-Konzentrates (wilate) in allen klinischen Anwendungsgebieten des Von-Willebrand-Syndroms einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – wilate-NEWS |
Octapharma GmbH |
|
27.05.2020 |
172 |
ja |
Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Prospektive Beobachtungsstudie mit Denosumab (Prolia®) zur
Untersuchung des Einnahmeverhaltens und Patienten-
Charakteristika in postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
in der klinischen Routinepraxis in Deutschland, Österreich
Griechenland und Belgien |
Amgen GmbH |
|
03.11.2011 |
90 |
nein |
Haemoctin® SDH 250; Haemoctin® SDH 500; Haemoctin® SDH 1000 |
Anwendungsbeobachtung zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten |
Biotest AG |
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16.03.2010 |
13 |
nein |
Humira |
|
|
|
10.01.2008 |
14 |
nein |
AVASTIN |
Avastin first line in metastatic renal cancer |
Roche Pharma AG |
|
23.01.2008 |
421 |
ja |
|
Clinical Research Platform On Urologic Cancer Treatment And Outcome (Registerplattform urologische Tumore; CARAT) |
iOMEDICO AG |
|
12.12.2017 |
168 |
nein |
Remicade |
EASIC-Register-Studie (Nachfolge-Registerstudie der Studie EASIC) |
Rheumazentrum Ruhrgebiet |
|
18.10.2011 |
195 |
nein |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing |
Amgen GmbH |
|
16.02.2012 |
171 |
nein |
HUMIRA |
A Post-Marketing Observational Study (PMOS) to Determine the Effectiveness and Patient Satisfaction with Adalimumab Treatment in Patients with Rheumatoid Arthritis (“PASSION”) |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
11.11.2011 |
142 |
nein |
Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; |
Prospective pharmacovigilance using Helixate® NexGen in hemophilia A patients |
CSL Behring GmbH |
|
13.12.2010 |
207 |
nein |
Berinert |
Patient Registry for Berinert, a C1-esterase Inhibitor |
CSL Behring |
|
13.09.2012 |
277 |
ja |
Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG epiflex®; ; ; ; ; |
Epiflex® in der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat nach Entfernung des Brustdrüsenkörpers – eine
NOGGO-AWOGyn-Anwendungsbeobachtung |
NOGGO e.V. |
|
19.08.2014 |
227 |
ja |
Xolair |
X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) |
Novartis Pharma GmbH |
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22.02.2013 |
541 |
ja |
Cosentyx 150mg Injektionslösung im Fertigpen; Cosentyx 150mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Long term follow up of the Psoriasis-Arthritis & Bone Program (PSARTROS study) - Evaluation of inflammatory and structural joint damage in patients with psoriasis and psoriatic arthritis treated with secukinumab (PSARTROS II) |
Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3 |
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23.07.2020 |
203 |
nein |
allogeneic human stem cell transplantation (allo HCT) |
Evaluation of allogeneic Transplantation in Patients above the age of 60 years with High Risk Acute Myeloid Leukemia (ETAL-2) |
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus |
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16.05.2012 |
276 |
ja |
ORALAIR |
Eine Beobachtungsstudie mit ORALAIR® (Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras, Gewöhnlichem Ruchgras, Deutschem Weidelgras, Wiesenrispengras, Wiesenlieschgras), Tablette für die sublinguale Anwendung bei 5- bis 9-jährigen Kindern mit durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis |
STALLERGENES |
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13.08.2014 |
556 |
ja |
Beovu; |
OBservationaL stUdy to Evaluate fluid reSolution and effectiveness in patients receiving Beovu (brolucizumab) under KeY treatment schemes in neovascular age-related macular degeneration and visual impairment due to diabetic macular edema |
Novartis Pharma GmbH |
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20.10.2020 |
641 |
ja |
in D zugelassene COVID-19 Impfstoffe |
SARS-CoV-2 Langzeit-Immunität nach Grundimmunisierung und Booster-Impfungen von älteren Menschen und Gesundheitspersonal (COVIM-Boost) |
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie |
|
16.12.2021 |
639 |
ja |
OPDIVO; YERVOY; |
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC (INGA-Studie) |
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
|
14.12.2021 |
211 |
nein |
Soliris |
An observational, multi-center, multi-national long term follow-up study of atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) patients treated with eculizumab in a prior clinical study |
Alexion Europe SAS |
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09.10.2012 |
218 |
nein |
Oralair |
Untersuchung des Patientennutzens und der Erreichung von Therapiezielen bei einer sublingualen Immuntherapie mit Oralair bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mithilfe eines standardisierten Fragebogens („Patient Benefit Index“ (PBI)) |
Stallergenes GmbH |
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29.11.2012 |
517 |
ja |
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A multinational observational, cross-sectional study to assess disease activity of patients with ankylosing spondylitis treated with Tumour Necrosis Factors Inhibitors (TNFi) and/or Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs). INVISIBLE study |
Novartis Pharma GmbH |
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27.01.2020 |
295 |
ja |
Eylea (Aflibercept) |
Intravitreales Aflibercept zur Therapie bei Pigmentepithelabhebungen bei altersabhängiger Makuladegeneration |
Universitäts-Augenklinik Münster |
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12.03.2015 |
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