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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
201 |
ja |
wilate 450; wilate 900 |
Surveillance of Safety and Efficacy of wilate in patients with von Willebrand disease |
Octapharma GmbH |
|
08.05.2012 |
200 |
nein |
Ig Vena 50g/l Infusionslösung |
Anwendungsbeobachtung zur Verträglichkeit von Ig Vena |
KEDRION International |
|
22.03.2012 |
198 |
ja |
Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel zur VWS3-Behandlung: Wilate, Fahndi, HAEMATE-P; |
3WINTERS-IPS: Typ 3 Von Willebrand International Registries Inhibitor Prospective Study - (3 WINTERS-IPS) - EXTENDED |
Sintesi Research Srl |
|
23.04.2013 |
197 |
nein |
Tysabri 300 mg |
Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit mulltipler Sklerose unter der Behandlung mit Natalizumab |
R & P Research & Public Relations |
Biogen Idec GmbH |
09.03.2012 |
196 |
ja |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; |
Prüfung von medizinischen Unterlagen, um Muster bei der Anwendung von RAS-Tests und der Verwendung von Vectibix in Europa festzustellen |
Amgen GmbH |
na. |
16.02.2012 |
195 |
nein |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing |
Amgen GmbH |
|
16.02.2012 |
192 |
nein |
GRAZAX |
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Sicherheit und Verträglichkeit von GRAZAX bei gleichzeitiger spezifischer Immuntherapie (SCIT oder SLIT) |
Institut für angewandte Statistik GmbH |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg |
26.01.2012 |
191 |
nein |
Yervoy |
A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma |
Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA |
Bristol-Myers-Squibb Belgien |
17.04.2012 |
190 |
nein |
Cinryze 500 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. |
Eine europäische Multicenter-Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung in mehreren Ländern an Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), denen zur Behandlung oder Prävention von HAE-Anfällen Cinryze (C1-Inhibitor [human]) verabreicht wird (Protokoll 0624-401) |
CROMSOURCE GmbH |
Shire Services |
20.01.2012 |
189 |
nein |
Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; ; ; ; |
OTILIA-Ovarian cancer treatment first line with Avastin |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG |
20.01.2012 |
188 |
ja |
Tystart Tysabri |
TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
187 |
ja |
Tysabri |
Langzeiterfahrung mit TYSABRI |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
183 |
ja |
Vivaglobin |
Anwendung von Vivaglobin
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie |
INPADS GmbH |
CSL Behring GmbH |
13.01.2012 |
182 |
ja |
Privigen 100 mg/ml Infusionslösung |
Anwendung von Privigen: Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie |
CSL Behring GmbH |
|
13.01.2012 |
181 |
ja |
Berinert P |
Anwendungsbeobachtung BERINERT P bei akutem Schub eines hereditären Angioödems |
INPADS GmbH |
CSL Behring GmbH |
13.01.2012 |
177 |
ja |
Tysabri (Natalizumab) |
Impact of the JCV antibody status on the risk perception in TYSABRl·treated multiple sclerosis patients and their neurologists |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
23.12.2011 |
175 |
nein |
Lucentis |
OCEAN
Observation of treatment patterns with LuCEntis and real life ophthalmic monitoring, including optional OCT in Approved iNdications |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma GmbH |
05.12.2011 |
173 |
nein |
Flebogamma DIF 100 mg/ml ; Flebogamma DIF 50 mg/ml; |
Nicht-interventionelle post-authorisation surveillance safety (PASS)-Studie mit Flebogamma DIF 100 mg/ml und Flebogamma DIF 50 mg/ml |
Grifols Deutschland GmbH |
Instituto Grifols S.A: |
16.11.2011 |
172 |
ja |
Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Prospektive Beobachtungsstudie mit Denosumab (Prolia®) zur
Untersuchung des Einnahmeverhaltens und Patienten-
Charakteristika in postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
in der klinischen Routinepraxis in Deutschland, Österreich
Griechenland und Belgien |
Amgen GmbH |
|
03.11.2011 |
171 |
nein |
HUMIRA |
A Post-Marketing Observational Study (PMOS) to Determine the Effectiveness and Patient Satisfaction with Adalimumab Treatment in Patients with Rheumatoid Arthritis (“PASSION”) |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
11.11.2011 |
170 |
nein |
Lucentis |
LUMINOUS™: Study to observe the effectiveness and
safety of ranibizumab through individualized patient
treatment and associated outcomes |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma GmbH |
27.10.2011 |
169 |
nein |
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection; CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection |
Ceprotin Treatment Register |
DABIO Gesellschaft für Auftragsforschung mbH |
Baxter Healthcare Corporation |
20.10.2011 |
168 |
nein |
Remicade |
EASIC-Register-Studie (Nachfolge-Registerstudie der Studie EASIC) |
Rheumazentrum Ruhrgebiet |
|
18.10.2011 |
166 |
ja |
Ruconest; |
C1 inhibitor Treatment Registry to assess the Safety and immunological Profile of Ruconest in the treatment of HAE Attacks |
Venn Life Sciences (CRO) |
Pharming Technologies BV |
22.08.2011 |
165 |
ja |
Hizentra , 200 mg/ml Lösung zur subkuta-
nen Injektion |
Hizentra® bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten (HZT-NIS-2011) |
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH |
CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim |
17.08.2011 |
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