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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
276 |
ja |
ORALAIR |
Eine Beobachtungsstudie mit ORALAIR® (Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras, Gewöhnlichem Ruchgras, Deutschem Weidelgras, Wiesenrispengras, Wiesenlieschgras), Tablette für die sublinguale Anwendung bei 5- bis 9-jährigen Kindern mit durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis |
STALLERGENES |
|
13.08.2014 |
218 |
nein |
Oralair |
Untersuchung des Patientennutzens und der Erreichung von Therapiezielen bei einer sublingualen Immuntherapie mit Oralair bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mithilfe eines standardisierten Fragebogens („Patient Benefit Index“ (PBI)) |
Stallergenes GmbH |
|
29.11.2012 |
222 |
nein |
ATG-Fresenius |
Beobachtungsstudie zur Prävention der GvHD mit ATG Fresenius bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation |
Studienzentrum Freiburg |
Neovii Biotech GmbH |
17.12.2012 |
33 |
ja |
Soliris; Ultomiris; |
PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) Registry |
Syneos Health Germany GmbH |
Alexion Pharmaceuticals, Inc., 121 Seaport Boulevard, Boston, MA 02210 |
29.12.2008 |
513 |
ja |
Ustekinumab; Ixekizumab; Secukinumab |
Psoriatic Arthritis Observational Study of Persistence of Treatment (PRO-SPIRIT Study) |
Syneos Health Germany GmbH |
Eli Lilly and Company |
30.12.2019 |
481 |
nein |
Routinebehandlung Hämophilie A |
Anwendungsbeobachtung: Eine multizentrische Beobachtungsstudie für Männer mit Hämophilie A |
Syneos Health Germany GmbH |
|
16.05.2019 |
273 |
ja |
FEIBA NF 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; FEIBA NF 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ; ; ; |
FEIBA NF GLOBAL OUTCOME STUDY (FEIBA-GO)
(Studie zur globalenAnwendungsbeobachtung mit FEIBA NF) |
Synteract GmbH |
Baxalta Innovations GmbH |
15.07.2014 |
337 |
ja |
Adcetris |
PATCETRIS – Nicht-interventionelle Studie zur Patientenzentrischen
Versorgungsforschung mit Adcetri (Brentuximab
Vedotin) |
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG |
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG |
17.12.2015 |
653 |
ja |
NOVOCART Inject; |
Prospective Non-Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NOVOCART® Inject for the Treatment of Cartilage Defects of the Knee in Pediatric Patients with Closed Epiphyses
(NINJA) |
TETE Tissue Engineering Technologies AG |
|
03.03.2022 |
330 |
ja |
NOVOCART Inject |
A retrospective, non-interventional study on the reconstruction of localized, full-thickness cartilage defects of the knee joint using an in situ polymerizable and chondrocyte-populated biomaterial (NOVOCART INJECT)
"RENOVO" |
TETEC AG |
|
05.11.2015 |
392 |
ja |
NOVOCART 3D |
Prospective Non-Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NOVOCART® 3D for the Treatment of Cartilage Defects of the Knee in Pediatric Patients with Closed Epiphyses (JUNOVO) |
TETEC AG |
|
29.03.2017 |
497 |
ja |
Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertifpan; Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertifpan; |
Guselkumab - Effectiveness on psoriasis and patient reported outcomes regarding stigmatization and
sexuality – G-EPOSS |
TFS GmbH |
Janssen-Cilag GmbH |
16.08.2019 |
346 |
nein |
Stelara 45 mg Injektionslösung; Stelara 90 mg Injektionslösung; Tremfya 100 mg Injektionslösung; |
Eine prospektive, neuartige, nicht-interventionelle Langzeitstudie von Stelara® (Ustekinumab) bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PERSIST). |
TFS Trial Form Support GmbH |
Janssen-Cilag GmbH |
09.03.2016 |
578 |
ja |
Comirnaty; COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria; |
Immogenität, Verträglichkeit und Sicherheit einer SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit defektem primärem humoralen Immundefekt (SAVE-ID) |
Thoraxklinik Heidelberg |
keiner |
06.05.2021 |
314 |
ja |
FLUAD 2015/2016 |
Determinanten der Impfantwort nach Influenza-Impfung bei Individuen über 65 Jahren – eine bevölkerungsbasierte Studie |
TWINCORE Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung |
entfällt |
21.08.2015 |
286 |
ja |
Fluad 2014/2015 |
Influenzaimpfung bei Personen über 65 Jahren |
TWINCORE, Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung |
entfällt |
07.01.2015 |
546 |
ja |
EVENITY |
Schätzung der kurzfristigen indirekten Kosten und der Belastung der körperlichen Funktionstüchtigkeit in
Verbindung mit osteoporotischen Frakturen |
UBC Late Stage (UK) |
AMGEN/ UCB |
07.09.2020 |
305 |
nein |
Inflectra; Remicade |
Post-Marketing Observational Cohort Study of Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) Treated with CT-P13 in Usual Clinical Practice (CONNECT-IBD) |
UBC Late Stage (UK) Ltd. |
Hospira UK Ltd. |
13.05.2015 |
445 |
ja |
|
Psoriasis Study of Health Outcomes (PSoHO) – an International Observational Study of 3-Year Health Outcomes in the Biologic Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis |
UBC Late Stage (UK) Ltd. |
Eli Lilly and Company |
25.06.2018 |
72 |
nein |
Cimzia |
A MULTICENTER, OBSERVATIONAL, NONINTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF ANTI TNF ALPHA THERAPY WITH CERTOLIZUMAB PEGOL OBSERVED IN DAILY PRACTICE IN ADULT RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) PATIENTS |
UCB Biopharma SPRL |
UCB Pharma GmbH |
06.10.2009 |
279 |
ja |
Certolizumab pegol |
A Noninterventional Study to Assess the Effectiveness of Certolizumab Pegol in Patients With Axial Spondyloarthritis in Daily Practice |
UCB Biosciences GmbH |
UCB Biopharma SPRL |
11.09.2014 |
634 |
ja |
Tocilizumab |
Therapie der Riesenzellarteriitis mit Beteiligung der A. vertebralis unter besonderer Berücksichtigung des Einsatzes von Tocilizumab |
Uniklinikum Augsburg |
|
21.11.2021 |
401 |
ja |
Pneumovax 23; Prevenar 13 |
Duration of protection from pneumonia and antibody kinetics in pneumococcal vaccination of hemodialysis patients (DOPPIO) |
Uniklinikum Köln |
|
06.06.2017 |
345 |
nein |
Entyvio |
Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Behandlungsmuster, die Häufigkeit der Arztbesuche und der Krankenhausaufenthalte, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vedolizumab (VDZ) und Antif-TNFα bei Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa, im klinischen Alltag in Deutschland zu beschreiben. |
United BioSource (UBC) |
Takeda Development Center |
04.03.2016 |
594 |
ja |
Comirnaty; Vaxzevria; Covid-19 Vaccine Janssen; Covid-19 Vaccine Moderna; ; |
Stärke und Verlauf der SARS-CoV-2-spezifischen Immunantwort nach Infektion und Impfung |
Universität Leipzig |
Institut für Medizinische Mikrobiologie und Virologie |
15.06.2021 |
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