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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
246 |
nein |
WILLFACT 1000 I.E; WILLFACT 2000 I.E; WILLFACT 500 I.E |
INTERNATIONAL POST-MARKETING SURVEILLANCE OF WILLFACTWILFACTIN
IN PATIENTS WITH INHERITED VON WILLEBRAND DISEASE.
WINGS |
Alcedis GmbH |
LFB Biomédicaments |
02.12.2013 |
496 |
ja |
Xeljanz; Stelara; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; Simponi |
Tofacitinib Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland |
CED Service GmbH |
CED Service GmbH |
15.08.2019 |
710 |
nein |
Xevudy; |
Klinische, virologische und immunologische Determinanten bei COVID-19-Hochrisikopatienten mit leichten bis mittleren Symptomen - eine nicht-interventionelle Kohortenstudie (COVIMAC) |
Charité Universitätsmedizin Clinical Trial Office |
Charité Universitätsmedizin Klinik für Infektiologie und Intensivmedizin PD Dr. med. Florian Kurth |
24.04.2023 |
91 |
nein |
XGEVA 120 mg Injektionslösung |
Anwendungsbeobachtung zur Therapie-Persistenz von Denosumab (XGEVA®) im routinemäßigen Einsatz bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren |
Amgen GmbH |
|
10.01.2012 |
227 |
ja |
Xolair |
X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) |
Novartis Pharma GmbH |
|
22.02.2013 |
419 |
ja |
Yervoy |
Case register study to capture the efficacy of Ipilimumab and other therapies after treatment with Nivolumab or Pembrolizumab in Ipilimumab naïve patients with stage IV or non-resectable stage III metastatic melanoma |
ONKODATAMED GmbH |
Elbeklinikum Buxtehude |
21.12.2017 |
191 |
nein |
Yervoy |
A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma |
Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA |
Bristol-Myers-Squibb Belgien |
17.04.2012 |
275 |
nein |
Yervoy |
INternational STUdy on Ipilimumab Treatment utilizatION in real world clinical practice (Internationale Studie über die Inanspruchnahme der Ipilimumab-Behandlung in der realen klinischen Praxis (INTUITION-Studie) |
ONKODATAMED GmbH |
Merck and Company Inc |
01.08.2014 |
380 |
ja |
Zinbryta |
ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur
Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler
Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland |
Biogen GmbH |
Biogen GmbH |
07.12.2016 |
647 |
ja |
Zinplava |
BODEGA - Use of Bezlotoxumab for the Prevention of Clostridium difficile infections within the German health care system – an observational post-authorization study |
Universitätsklinikum Frankfurt |
|
04.02.2022 |
645 |
ja |
Zolgensma; Spinraza; |
Routine data collection and evaluations of onasemnogene abeparvovec in Germany |
Novartis Pharma GmbH |
|
28.01.2022 |
638 |
ja |
zugelassene Covid-19 Impfstoffe |
Utility Estimation in Patients With a Recent Diagnosis of COVID-19 |
RTI Health Solutions |
Johnson&Johnson-Belguim |
08.12.2021 |
565 |
ja |
zugelassene COVID-19-Impfstoffe |
Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) |
Paul-Ehrlich-Institut |
Paul-Ehrlich-Institut |
22.12.2020 |
363 |
nein |
|
A Multi-Center Retrospective Observational Study to Evaluate PD-L1 Protein Expression in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
PAREXEL International GmbH |
Merck Sharp & Dohme Corp. |
30.06.2016 |
356 |
ja |
|
CRISP - Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of (non-)Small cell lung carcinoma Patients |
iOMEDICO AG |
AIO-Studien-gGmbH |
19.05.2016 |
349 |
nein |
|
Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. |
QuintilesIMS |
AstraZeneca AB |
01.04.2016 |
331 |
ja |
|
A Retrospective Cohort Study of PD-L1 in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck |
QuintilesIMS |
AstraZeneca |
06.11.2015 |
354 |
ja |
|
Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Evaluierung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC |
ICON Clinical Reasearch GmbH |
Gritstone Oncologc, Inc. |
19.05.2016 |
399 |
ja |
|
Rolle der IVIG Therapie bei Patienten mit sekundärem Antikörpermangel nach immunsuppressiver Therapie mit Rituximab.
Retrospektive Datenerhebung. |
Octapharma GmbH |
|
31.05.2017 |
355 |
ja |
|
Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Entwicklung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC |
ICON Clinical Research GmbH |
Gritstone Oncology, Inc. |
19.05.2016 |
370 |
ja |
|
TAURUS: A MulTinational PhAse IV Study EvalUating “Real
World” Treatment Pattern in Previously Treated Hemophilia A
Patients Receiving KOVALTRY (Octocog alfa) for RoUtine
ProphylaxiS. |
Bayer Vital GmbH |
Bayer Vital GmbH |
31.08.2016 |
319 |
ja |
|
EPI Nine „Epidemiologische Erhebung bei Hämophilie B-Patienten“ |
INPADS GmbH |
CSL Behring GmbH |
12.01.2010 |
429 |
nein |
|
Osteoporosis Diagnosis and Treatment in Community-dwelling Women ≥70 Years of Age
Managed in Primary Care Setting in Europe. A Cross-Sectional Observational Study |
ICON Clinical Research GmbH |
Amgen Inc. |
19.02.2018 |
492 |
nein |
|
Retrospective cohort of relapsing/refractory multiple myeloma (RRMM) patients, treated in terms of clinical practice, who have received at least three prior lines of anti-myeloma therapy to be compared with patients enrolled in GSK’s clinical trial NCT03525678 of GSK2857916 medicine (BCMA) in France, Germany, Italy, Spain, and the UK. |
IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG |
GlaxoSmithKline |
01.08.2019 |
422 |
ja |
|
Treatment and outcome of patients with breast cancer: clinical research platform for real world data (Registerplattform Mammakarzinom; OPAL) |
iOMEDICO AG |
|
08.01.2018 |
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