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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
473 |
ja |
Aimovig |
Ergründung des Behandlungsmusters bei episodischen und chronischen Migränepatienten im Behandlungsalltag mit Erenumab in Deutschland |
Novartis Pharma GmbH |
|
27.02.2019 |
480 |
ja |
AFSTYLA 250 I.E. / 500 I.E. / 1000 I.E. / 1500 I.E. / 2000 I.E. / 2500 I.E. / 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ; ; ; ; |
Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit von AFSTYLA® bei Patienten mit Hämophilie A |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg |
15.05.2019 |
606 |
nein |
Afluria Tetra; |
Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus. |
Seqirus GmbH |
Seqirus GmbH |
29.07.2021 |
555 |
ja |
Afluria Tetra; |
Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus |
IQVIA RDS Switzerland Sarl |
Sequirus |
21.10.2020 |
675 |
ja |
Afluria Tetra; |
Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus |
IQVIA RDS Bulgarien EOOD |
Seqirus Netherlands B.V |
03.08.2022 |
723 |
nein |
Afluria Tetra |
Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus |
IQVIA |
Seqirus Netherlands B.V |
11.07.2023 |
120 |
ja |
ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und |
AHEAD: ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Potsdamer Str. 125 10783 Berlin |
27.04.2010 |
212 |
ja |
ADVATE |
Prospective Advate Immune Tolerance Induction Registry |
INC Research |
Baxter Healthcare Corporation |
19.10.2012 |
601 |
ja |
Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; |
Tralokinumab – klinische Anwendung in der Praxis: Eine Beobachtungskohortenstudie mit Patienten mit atopischer Dermatitis, denen Tralokinumab verschrieben wurde |
IQVIA RDS Switzerland Sarl |
LEO Pharma A/S |
12.07.2021 |
620 |
nein |
Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Real world extension study in patients with atopic dermatitis who participated in previous tralokinumab trials (Observatione ECZTEND) |
IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG |
Leo Pharma GmbH |
22.09.2021 |
337 |
ja |
Adcetris |
PATCETRIS – Nicht-interventionelle Studie zur Patientenzentrischen
Versorgungsforschung mit Adcetri (Brentuximab
Vedotin) |
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG |
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG |
17.12.2015 |
339 |
nein |
ACARIZAX |
Nicht-interventionelle Studie zur Allergie-Immuntherapie bei erwachsenen Patienten mit Hausstaubmilbenallergie (ACARIZAX NAH) |
Dr. Jörg Schnitker (IAS) |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstr. 75, Haus 25, 22763 Hamburg |
13.01.2016 |
741 |
ja |
ABECMA 260 – 500 × 106 Zellen Infusionsdispersion; BREYANZI 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml / 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion; |
Protocol for Transgene Service Assay |
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
Bristol-Myers Squibb Company, Belgien |
13.10.2023 |
363 |
nein |
|
A Multi-Center Retrospective Observational Study to Evaluate PD-L1 Protein Expression in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
PAREXEL International GmbH |
Merck Sharp & Dohme Corp. |
30.06.2016 |
356 |
ja |
|
CRISP - Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of (non-)Small cell lung carcinoma Patients |
iOMEDICO AG |
AIO-Studien-gGmbH |
19.05.2016 |
349 |
nein |
|
Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. |
QuintilesIMS |
AstraZeneca AB |
01.04.2016 |
331 |
ja |
|
A Retrospective Cohort Study of PD-L1 in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck |
QuintilesIMS |
AstraZeneca |
06.11.2015 |
354 |
ja |
|
Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Evaluierung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC |
ICON Clinical Reasearch GmbH |
Gritstone Oncologc, Inc. |
19.05.2016 |
399 |
ja |
|
Rolle der IVIG Therapie bei Patienten mit sekundärem Antikörpermangel nach immunsuppressiver Therapie mit Rituximab.
Retrospektive Datenerhebung. |
Octapharma GmbH |
|
31.05.2017 |
355 |
ja |
|
Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Entwicklung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC |
ICON Clinical Research GmbH |
Gritstone Oncology, Inc. |
19.05.2016 |
370 |
ja |
|
TAURUS: A MulTinational PhAse IV Study EvalUating “Real
World” Treatment Pattern in Previously Treated Hemophilia A
Patients Receiving KOVALTRY (Octocog alfa) for RoUtine
ProphylaxiS. |
Bayer Vital GmbH |
Bayer Vital GmbH |
31.08.2016 |
319 |
ja |
|
EPI Nine „Epidemiologische Erhebung bei Hämophilie B-Patienten“ |
INPADS GmbH |
CSL Behring GmbH |
12.01.2010 |
429 |
nein |
|
Osteoporosis Diagnosis and Treatment in Community-dwelling Women ≥70 Years of Age
Managed in Primary Care Setting in Europe. A Cross-Sectional Observational Study |
ICON Clinical Research GmbH |
Amgen Inc. |
19.02.2018 |
492 |
nein |
|
Retrospective cohort of relapsing/refractory multiple myeloma (RRMM) patients, treated in terms of clinical practice, who have received at least three prior lines of anti-myeloma therapy to be compared with patients enrolled in GSK’s clinical trial NCT03525678 of GSK2857916 medicine (BCMA) in France, Germany, Italy, Spain, and the UK. |
IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG |
GlaxoSmithKline |
01.08.2019 |
422 |
ja |
|
Treatment and outcome of patients with breast cancer: clinical research platform for real world data (Registerplattform Mammakarzinom; OPAL) |
iOMEDICO AG |
|
08.01.2018 |
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