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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
681 |
ja |
Calquence; |
Eine nicht-interventionelle, prospektive, offene Beobachtungsstudie (CICERO) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib (Calquence®) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine direkte orale Antikoagulation (DOAC) erhalten |
iOMEDICO AG |
iOMEDICO AG |
05.09.2022 |
569 |
ja |
All licensed anti-VEGF injections:; Beovu; Lucentis; Eylea; ; |
A non-interventional study to assess the influence of automated optical coherence tomography (OCT) image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in patients treated with licensed anti-VEGF injections (RAZORBILL) |
Novartis Pharma GmbH |
|
16.02.2021 |
775 |
ja |
Briumvi |
Non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate treatment satisfaction, treatment preference, quality of life, and tolerability under treatment with Briumvi® for relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease in daily clinical practice |
CLINVICES GmbH |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
04.06.2024 |
165 |
ja |
Hizentra , 200 mg/ml Lösung zur subkuta-
nen Injektion |
Hizentra® bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten (HZT-NIS-2011) |
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH |
CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim |
17.08.2011 |
778 |
ja |
Omvoh |
Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa,
(CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen
Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 |
Iqvia |
Eli Lilly and Company |
08.07.2024 |
731 |
ja |
Influsplit Tetra; |
Enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2023/24 influenza season</titel>
<ziel>Die Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und den Schweregrad von vordefinierten unerwünschten Ereignissen von Interesse (UEI) und anderen unerwünschten Ereignissen (UE) zu bewerten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem quadrivalenten saisonalen Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) (Influsplit Tetra) auftreten |
IQVIA RDS GmbH |
GlaxoSmithKline Biologicals SA |
13.09.2023 |
704 |
ja |
Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ravulizumab bei Patienten mit aHUS in der klinischen Routineversorgung |
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH |
Alexion Pharma Germany GmbH, Landsberger Str. 300, 80687 München, Deutschland |
17.03.2023 |
714 |
ja |
HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens |
A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) |
Xcenda GmbH |
MSD Sharp & Dohme GmbH |
23.05.2023 |
747 |
ja |
|
A Prospective Study to Evaluate Disease Characteristics in Hemophilia B Participants Receiving Prophylaxis with Standard of Care FIX Replacement Therapy |
ICON Clinical Research Germany GmbH |
Regeneron Pharmaceuticals, Inc |
24.11.2023 |
522 |
nein |
FasenraR 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; FasenraR 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen |
“imPROve asthma”
Change in measured Patient-Reported Outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab under real-life conditions in Germany
A prospective, 12-month, observational, multi-center study to investigate the change in patient-reported outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab biologic therapy under real-life conditions in Germany |
AstraZeneca GmbH |
AstraZeneca GmbH |
18.02.2020 |
439 |
nein |
Tecentriq Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; |
Non-interventional study to assess the effectiveness of Atezolizumab under real-word conditions in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy (HYPERION) |
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, Grenzach-Wyhlen |
|
24.04.2018 |
410 |
nein |
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELV |
Eine prospektive, nichtinterventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit eines rekombinanten Albumin-Fusionsproteins aus rekombinantem Blutgerinnungsfaktor IX und rekombinantem Albumin (rIX FP) bei Patienten mit Hämophilie B |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg |
26.09.2017 |
716 |
ja |
Kesimpta; |
NeofiLos – Untersuchung und Charakterisierung von Serum Neurofilament light Chain (sNfL) bei Multipler Sklerose |
Novartis Pharma GmbH |
|
25.05.2023 |
566 |
nein |
|
A Multicenter, Prospective Observational Study to Characterize the Clinical Course of
Pregnant Women and Children at High Risk for Early Onset Severe Hemolytic Disease of
the Fetus and Newborn
/ Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs bei schwangeren Frauen und Kindern mit einem hohem Risiko für eine Frühform der schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen |
|
Janssen (former Momenta Pharmaceuticals, Inc) |
10.02.2021 |
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