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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
591 |
nein |
Vaxzevria Injektionssuspension; |
Immunantwort nach heterologer SARS-CoV-2 Zweitimpfung mit einem RNA-basierten Impfstoff nach erfolgter Erstimpfung mit einem vektorbasierten Impfstoff |
Universitätsklinikum Frankfurt |
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08.06.2021 |
505 |
ja |
DARZALEX; VELCADE; |
A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Who Received at Least 3 Prior Lines of Therapy Including PI, IMiD, and CD38 Monoclonal Antibody Treatment |
Janssen-Cilag GmbH |
|
08.11.2019 |
68 |
ja |
Berinert; |
Anwendungsbeobachtung BERINERT bei akutem Schub eines hereditären Angioödems (Observational study of BERINERT in acute attacks of hereditary angioedema) |
CSLB Behring GmbH |
|
12.01.2010 |
388 |
nein |
Stelara; Humira; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; |
Real World“ Wirksamkeit von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (RUN-CD Studie) |
CED Service GmbH |
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24.02.2017 |
758 |
ja |
UroVaxom; StroVac; Angocin; Femannose N |
Non-antibiotic prophylaxis for recurrent UTI in neurogenic lower urinary tract dysfunction: a prospective multi arm observational study (NAPRUN) |
Universitätsmedizin Greifswald |
|
21.01.2024 |
764 |
ja |
Cosentyx; |
Datenerhebung zur Adhärenz von Secukinumab-Patienten mit/ohne Nutzung eines digitalen Therapiebegleiters (MyTherapy) in der Indikation Plaque-Psoriasis (ADHERE) |
Novartis Pharma GmbH |
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05.03.2024 |
338 |
ja |
Cosentyx; |
Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis oder aktiver Psoriasis Arthritis, die noch kein Biologikum erhalten haben oder nicht ausreichend auf eine Biologika-Therapie angesprochen haben (AQUILA) |
Novartis Pharma GmbH |
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08.01.2016 |
292 |
ja |
Nuwiq; Octanate 250; Octanate 500; Octanate 1000; Wilate 500; Wilate 1000 |
Blutungsprophylaxe in der Hämophilie A mit Octanate®, Wilate® und Nuwiq®: eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung prophylaktischer Behandlungsschemata in der klinischen Praxis – NIS-Previq. |
Octapharma GmbH |
|
11.03.2015 |
481 |
nein |
Routinebehandlung Hämophilie A |
Anwendungsbeobachtung: Eine multizentrische Beobachtungsstudie für Männer mit Hämophilie A |
Syneos Health Germany GmbH |
|
16.05.2019 |
685 |
ja |
Spikevax; Comirnaty |
IMMUNOGENICITY OF COVID-19 VACCINATION IN IMMUNOCOMPROMISED
PATIENTS (Auto-COVIDVACC) |
Universität zu Köln |
|
11.10.2022 |
312 |
ja |
Lemtrada; |
A prospective, multicenter, observational, post-authorization safety study (PASS) to evaluate
the long term safety profile of LEMTRAD® (alemtuzumab) treatment in patients with
relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) (OBS13434) |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
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21.07.2015 |
569 |
ja |
All licensed anti-VEGF injections:; Beovu; Lucentis; Eylea; ; |
A non-interventional study to assess the influence of automated optical coherence tomography (OCT) image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in patients treated with licensed anti-VEGF injections (RAZORBILL) |
Novartis Pharma GmbH |
|
16.02.2021 |
439 |
nein |
Tecentriq Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; |
Non-interventional study to assess the effectiveness of Atezolizumab under real-word conditions in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy (HYPERION) |
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, Grenzach-Wyhlen |
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24.04.2018 |
716 |
ja |
Kesimpta; |
NeofiLos – Untersuchung und Charakterisierung von Serum Neurofilament light Chain (sNfL) bei Multipler Sklerose |
Novartis Pharma GmbH |
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25.05.2023 |
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