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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
581 |
ja |
Comirnaty (BioNTech/Pfizer); COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Jannsen; ; |
Verlauf von COVID-19 bei geimpften und nicht geimpften Personen |
Virologisches Institut |
- |
10.05.2021 |
586 |
ja |
Comirnaty (BioNTech/Pfizer); COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) |
Untersuchung der Immunantwort nach heterologer COVID‐19‐Impfung im Vergleich zu homologen
Impfschemata. |
Virologisches Institut |
- |
20.05.2021 |
650 |
ja |
Ocrevus |
Messung ZNS-spezifischer B-Zellen und ihrer Spezifität im Blut von mit Ocrelizumab behandelten Patient*innen |
Winicker Norimed GmbH |
Universität Bonn im Auftrag von Roche Pharma AG |
18.02.2022 |
462 |
ja |
Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; |
Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) in der Langzeitbehandlung der mittelschweren bis schwereren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen |
Winicker Norimed GmbH |
Almirall Hermal GmbH |
24.10.2018 |
290 |
ja |
Stelara 45 mg Injektionslösung; Stelara 90 mg Injektionslösung; |
Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie in Deutschland: Erkenntnisse zum
Therapieverlauf, zur Alltagssicherheit, zur Lebensqualität und zu pharmaökonomischen Daten einer
Therapie mit Ustekinumab im klinischen Alltag bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (SUSTAIN) |
Winicker Norimed GmbH |
Janssen-Cilag GmbH, Neuss |
16.02.2015 |
534 |
ja |
Ilumetri; |
Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab (Ilumetri®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ausgedehntem Nagelbefall unter Praxisbedingungen |
Winicker Norimed GmbH |
Almirall Hermal GmbH |
13.05.2020 |
651 |
ja |
Ilumetri 100 mg bzw. 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; |
Einfluss von Tildrakizumab auf die Therapiezufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Beteiligung besonders belastender Areale unter
Routinebedingungen in Deutschland |
Winicker Norimed GmbH |
Almirall Hermal GmbH |
24.02.2022 |
611 |
ja |
Tysabri 300 mg; Tysabri 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
SISTER – Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World |
Winicker Norimed GmbH |
Biogen GmbH |
05.08.2021 |
19 |
nein |
Orencia Pulver; Orencia Fertigspritzen; |
Long-term Experience with Abatacept in Routine Clinical Practice - Teil A / Teil B / Teil C |
Winicker Norimed GmbH |
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
05.03.2008 |
763 |
ja |
Ebglyss |
Langzeitkontrolle des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems mit Lebrikizumab in der
Routineversorgung aus Patientensicht. |
Winicker Norimed GmbH |
Almirall Hermal GmbH |
05.03.2024 |
714 |
ja |
HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens |
A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) |
Xcenda GmbH |
MSD Sharp & Dohme GmbH |
23.05.2023 |
535 |
ja |
autologe Platelet-Rich-Fibrin (PFR)-Membran |
Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie zur Anwendung autologer Platelet-Rich-Fibrin-Membranen bei der Therapie der Antiresorptiva-assoziierten Nekrose der Kiefer |
ZKS Kiel (UKSH) |
UKSH |
26.05.2020 |
573 |
ja |
Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung |
Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung |
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22.03.2021 |
13 |
nein |
Humira |
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10.01.2008 |
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