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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
488 |
ja |
Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; |
Multi-Country Prospective ObserVAtionaL, Cohort Study of Patients with Moderate to Severe Chronic PlaqUE Psoriasis (VALUE) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
09.07.2019 |
398 |
nein |
HUMIRA |
Treat and Train – A Post-Marketing-Observational Study (PMOS) to determine the
effectiveness of combined adalimumab treatment and active supervised training in
patients with axial spondyloarthritis
Treat and Train –nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
19.05.2017 |
16 |
nein |
HUMIRA |
“Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work
Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA®
(Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
09.01.2008 |
160 |
ja |
HUMIRA |
A Long-term, Multi-center, Longitudinal Post-marketing, Observational Registry to Assess Long Term Safety and Effectiveness of HUMIRA (Adalimumab) in Children with Moderate to Severe Active Polyarticular or Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - "STRIVE" |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
04.12.2009 |
54 |
nein |
Humira |
Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA®
(Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary
Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
24.08.2009 |
29 |
nein |
Synagis; |
PMOS GER0601
Synagis nicht-interventionelle Studie bei Frühgeborenen <=35 SSW, Kindern mit hämodynamisch signifikantem angeborenem Herzfehler (HD) und bei Kindern mit chronischem Lungenschaden / BPD |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
08.10.2008 |
67 |
nein |
Humira |
GER0701
Anwendungsbeobachtung zur Erfassung der Sicherheit und
Wirksamkeit von HUMIRA (Adalimumab) bei der Behandlung
des schweren aktiven Morbus Crohn (+Admentment) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
11.11.2008 |
171 |
nein |
HUMIRA |
A Post-Marketing Observational Study (PMOS) to Determine the Effectiveness and Patient Satisfaction with Adalimumab Treatment in Patients with Rheumatoid Arthritis (“PASSION”) |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
11.11.2011 |
727 |
ja |
Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
A Prospective, Post-marketing, non-interventional study of RISankizumab evaluating real-world clinical Effectiveness in Crohn’s disease (APPRISE) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co KG |
10.08.2023 |
761 |
ja |
Skyrizi |
Prospektive, internationale Real-World-Studie zur Validierung des CLCI-Instrumentes
(DermCLCI-p) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (P23-435 IMMagine) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co KG |
16.02.2024 |
721 |
ja |
NOVO-HELISENÂ |
Prospektive, multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Anwendung, Verträglichkeit und Sicherheit der Ein-Stärken-Aufdosierung mit NOVoHelisen HaUSstaubmilben im Praxisalltag |
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH |
Allergopharma GmbH & Co. KG |
04.07.2023 |
566 |
nein |
|
A Multicenter, Prospective Observational Study to Characterize the Clinical Course of
Pregnant Women and Children at High Risk for Early Onset Severe Hemolytic Disease of
the Fetus and Newborn
/ Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs bei schwangeren Frauen und Kindern mit einem hohem Risiko für eine Frühform der schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen |
|
Janssen (former Momenta Pharmaceuticals, Inc) |
10.02.2021 |
573 |
ja |
Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung |
Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung |
|
|
22.03.2021 |
13 |
nein |
Humira |
|
|
|
10.01.2008 |
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