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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
758 |
ja |
UroVaxom; StroVac; Angocin; Femannose N |
Non-antibiotic prophylaxis for recurrent UTI in neurogenic lower urinary tract dysfunction: a prospective multi arm observational study (NAPRUN) |
Universitätsmedizin Greifswald |
|
21.01.2024 |
759 |
ja |
|
REACT – REAl Care for AsThma
AIRQ RWE
A disease study to identify patients with severe uncontrolled asthma using EMR pre-screening and AIRQ® score documentation over 12 months, including patient-documented OCS use with the AIRQ-Active app |
AstraZeneca GmbH |
AstraZeneca GmbH |
24.01.2024 |
762 |
ja |
Tysabri; Kesimpta; Lemtrada; Ocrevus |
ILLUMINATE: STUDY TO EVALUATE THE USABILITY OF INTRODUCING INTEGRATED
DIGITAL SOLUTIONS INTO CLINICAL PRACTICE AND THE VALUE OF THEIR USE IN THE MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH MULTIPLE SCLEROSIS (MS) |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
16.02.2024 |
761 |
ja |
Skyrizi |
Prospektive, internationale Real-World-Studie zur Validierung des CLCI-Instrumentes
(DermCLCI-p) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (P23-435 IMMagine) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co KG |
16.02.2024 |
764 |
ja |
Cosentyx; |
Datenerhebung zur Adhärenz von Secukinumab-Patienten mit/ohne Nutzung eines digitalen Therapiebegleiters (MyTherapy) in der Indikation Plaque-Psoriasis (ADHERE) |
Novartis Pharma GmbH |
|
05.03.2024 |
763 |
ja |
Ebglyss |
Langzeitkontrolle des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems mit Lebrikizumab in der
Routineversorgung aus Patientensicht. |
Winicker Norimed GmbH |
Almirall Hermal GmbH |
05.03.2024 |
765 |
ja |
Nucala |
"Nicht-interventionelle prospektive länderübergreifende Studie unter Alltagsbedingungen zu Mepolizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und Asthma oder schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen" - RESPONSE |
IQVIA S.R.L. |
GSK |
08.03.2024 |
767 |
ja |
Tyenne |
Beeinflusst die Behandlungserwartung die Akzeptanz von und Adhärenz zu einem Tocilizumab-Biosimilar? Querschnittsuntersuchung von Patienten, die das Originalpräparat Tocilizumab erhalten und auf das Tocilizumab-Biosimilar umgestellt werden sollen (TREATS) |
St. Elisabeth Gruppe GmbH Rheumazentrum Ruhrgebiet |
St. Elisabeth Gruppe GmbH Rheumazentrum Ruhrgebiet |
26.03.2024 |
771 |
ja |
HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung |
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID) |
IQVIA |
TAKEDA HyQvia |
17.05.2024 |
772 |
ja |
IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi |
Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations |
AstraZeneca GmbH |
AstraZeneca GmbH |
23.05.2024 |
773 |
ja |
Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen |
A non-InteRventional, PrOspective study With bEnRalizumab to investigate clinical outcome based on standard of care medication in real-life (AIR POWER) |
AstraZeneca GmbH |
AstraZeneca GmbH |
28.05.2024 |
774 |
ja |
Tezspire |
Charakterisierung der antiallergischen Effekte von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem allergischen Asthma, die im Rahmen der Routineversorgung mit Tezepelumab behandelt werden |
Institut für Allergieforschung Charité – Universitätsmedizin Berlin |
AstraZeneca |
04.06.2024 |
775 |
ja |
Briumvi |
Non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate treatment satisfaction, treatment preference, quality of life, and tolerability under treatment with Briumvi® for relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease in daily clinical practice |
CLINVICES GmbH |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
04.06.2024 |
778 |
ja |
Omvoh |
Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa,
(CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen
Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 |
Iqvia |
Eli Lilly and Company |
08.07.2024 |
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