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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
57 |
nein |
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösung; |
Pharmakovigilanzuntersuchung zu ReFacto AF in Deutschland und Österreich |
Pfizer Pharma GmbH |
Pfizer Pharma GmbH |
11.08.2009 |
36 |
nein |
MabThera IV |
RIM - Rituximab in Maintenance |
Roche Pharma AG |
|
10.08.2009 |
56 |
nein |
Haemonine |
Haemonine®: Long-term treatment of Haemophilia B |
Biotest AG |
Biotest Pharma GmbH |
28.04.2009 |
33 |
ja |
Soliris; Ultomiris; |
PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) Registry |
Syneos Health Germany GmbH |
Alexion Pharmaceuticals, Inc., 121 Seaport Boulevard, Boston, MA 02210 |
29.12.2008 |
67 |
nein |
Humira |
GER0701
Anwendungsbeobachtung zur Erfassung der Sicherheit und
Wirksamkeit von HUMIRA (Adalimumab) bei der Behandlung
des schweren aktiven Morbus Crohn (+Admentment) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
11.11.2008 |
29 |
nein |
Synagis; |
PMOS GER0601
Synagis nicht-interventionelle Studie bei Frühgeborenen <=35 SSW, Kindern mit hämodynamisch signifikantem angeborenem Herzfehler (HD) und bei Kindern mit chronischem Lungenschaden / BPD |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
08.10.2008 |
19 |
nein |
Orencia Pulver; Orencia Fertigspritzen; |
Long-term Experience with Abatacept in Routine Clinical Practice - Teil A / Teil B / Teil C |
Winicker Norimed GmbH |
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
05.03.2008 |
15 |
ja |
Herceptin |
Non interventional, post marketing surveillance study (NIS) of Herceptin in patients who relapsed after anti-HER2-therapy for early breast cancer |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
30.01.2008 |
50 |
nein |
BeneFIX 250 i.E.; BeneFIX 500 i.E.; BeneFIX 1000 i.E.; BeneFIX 2000 i.E.; BeneFIX 3000 i.E.; |
Pharmakovigilanzuntersuchung zu BeneFIX(R) in Deutschland und Österreich |
Pfizer Pharma GmbH |
Pfizer Pharma GmbH |
24.01.2008 |
14 |
nein |
AVASTIN |
Avastin first line in metastatic renal cancer |
Roche Pharma AG |
|
23.01.2008 |
13 |
nein |
Humira |
|
|
|
10.01.2008 |
16 |
nein |
HUMIRA |
“Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work
Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA®
(Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
09.01.2008 |
141 |
nein |
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. |
Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program (Protocol No. P04808) |
QuintilesIMS |
Merck Sharp & Dohme |
20.09.2007 |
153 |
ja |
Herceptin |
Post marketing surveillance of Herceptin in HER2-positive early breast cancer |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
21.06.2006 |
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