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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
234 |
ja |
Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; |
A European, Prospective, Non-Interventional Study to Assess Health Related Quality of Life and to Identify Key Transitional Life Events in Patients with Moderate or Severe Haemophilia A using Helixate NexGen |
CSL Behring GmbH |
|
30.04.2013 |
714 |
ja |
HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens |
A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) |
Xcenda GmbH |
MSD Sharp & Dohme GmbH |
23.05.2023 |
520 |
ja |
Elocta |
A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint
Health |
Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
06.02.2020 |
238 |
ja |
Benlysta; |
5-jähriges, beobachtendes, prospektives Register für die Bewertung unerwünschter Ereignisse von Interesse sowie der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem
Lupus erythematodes mit oder ohne Behandlung mit BENLYSTA TM (Belimumab) |
IQVIA |
GlaxoSmithKline / Human Genome Sciences Study |
20.08.2013 |
198 |
ja |
Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel zur VWS3-Behandlung: Wilate, Fahndi, HAEMATE-P; |
3WINTERS-IPS: Typ 3 Von Willebrand International Registries Inhibitor Prospective Study - (3 WINTERS-IPS) - EXTENDED |
Sintesi Research Srl |
|
23.04.2013 |
616 |
ja |
Comirnaty; Vaxzevria; Spikevax; Covid-19 Vaccine Janssen; ; |
(Semi)quantitative Bestimmung der Humoral und zellulär vermittelten Immunreaktion nach Impfung gegen SARS-CoV-2 bei chronischen Dialysepatienten
Ergebnisse unter: https://academic.oup.com/ckj/advance-article/doi/10.1093/ckj/sfac211/6701922#google_vignette |
KfH Offenbach |
Prof. Kirsten de Groot |
09.09.2021 |
618 |
ja |
Cisplatin; 5-fluorouracil; Cetuximab; |
„Treatment Patterns, Clinical Outcomes, Resource Utilization, and Patient Reported Outcomes in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (1L R/M SCCHN) Patients in Europe“ |
RTI Health Solutions |
|
16.09.2021 |
536 |
ja |
Stelara; Entyvio; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Simponi; Xeljanz und weitere Small Molecule |
„Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) |
CED Service GmbH |
CED Service GmbH |
27.05.2020 |
271 |
nein |
Fanhdi 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., und 1500 I.E |
„Langzeit-Überwachung von Patienten mit Hämophilie A, die zuvor vollständig oder teilweise erfolgreich mit einem einzelnen, aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-/von-Willebrand-Faktor-Präparat (Fanhdi ) im Rahmen einer Immuntoleranz-Induktionstherapie behandelt werden konnten“ |
GRIFOLS, S.A. (Sponsor) |
ANAGRAM-ESIC, S.L. (C.R.O.) |
18.06.2014 |
16 |
nein |
HUMIRA |
“Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work
Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA®
(Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
09.01.2008 |
522 |
nein |
FasenraR 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; FasenraR 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen |
“imPROve asthma”
Change in measured Patient-Reported Outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab under real-life conditions in Germany
A prospective, 12-month, observational, multi-center study to investigate the change in patient-reported outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab biologic therapy under real-life conditions in Germany |
AstraZeneca GmbH |
AstraZeneca GmbH |
18.02.2020 |
765 |
ja |
Nucala |
"Nicht-interventionelle prospektive länderübergreifende Studie unter Alltagsbedingungen zu Mepolizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und Asthma oder schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen" - RESPONSE |
IQVIA S.R.L. |
GSK |
08.03.2024 |
463 |
ja |
Alle verfügbaren Therapieoptionen |
- German Interdisciplinary Sarcoma Registry -
Interdisziplinäres Deutsches Sarkomregister |
IKF Klinische Krebsforschung GmbH |
|
25.10.2018 |
13 |
nein |
Humira |
|
|
|
10.01.2008 |
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