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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
187 |
ja |
Tysabri |
Langzeiterfahrung mit TYSABRI |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
181 |
ja |
Berinert P |
Anwendungsbeobachtung BERINERT P bei akutem Schub eines hereditären Angioödems |
INPADS GmbH |
CSL Behring GmbH |
13.01.2012 |
188 |
ja |
Tystart Tysabri |
TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
183 |
ja |
Vivaglobin |
Anwendung von Vivaglobin
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie |
INPADS GmbH |
CSL Behring GmbH |
13.01.2012 |
182 |
ja |
Privigen 100 mg/ml Infusionslösung |
Anwendung von Privigen: Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie |
CSL Behring GmbH |
|
13.01.2012 |
189 |
nein |
Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; ; ; ; |
OTILIA-Ovarian cancer treatment first line with Avastin |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG |
20.01.2012 |
190 |
nein |
Cinryze 500 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. |
Eine europäische Multicenter-Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung in mehreren Ländern an Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), denen zur Behandlung oder Prävention von HAE-Anfällen Cinryze (C1-Inhibitor [human]) verabreicht wird (Protokoll 0624-401) |
CROMSOURCE GmbH |
Shire Services |
20.01.2012 |
192 |
nein |
GRAZAX |
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Sicherheit und Verträglichkeit von GRAZAX bei gleichzeitiger spezifischer Immuntherapie (SCIT oder SLIT) |
Institut für angewandte Statistik GmbH |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg |
26.01.2012 |
196 |
ja |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; |
Prüfung von medizinischen Unterlagen, um Muster bei der Anwendung von RAS-Tests und der Verwendung von Vectibix in Europa festzustellen |
Amgen GmbH |
na. |
16.02.2012 |
195 |
nein |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing |
Amgen GmbH |
|
16.02.2012 |
197 |
nein |
Tysabri 300 mg |
Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit mulltipler Sklerose unter der Behandlung mit Natalizumab |
R & P Research & Public Relations |
Biogen Idec GmbH |
09.03.2012 |
200 |
nein |
Ig Vena 50g/l Infusionslösung |
Anwendungsbeobachtung zur Verträglichkeit von Ig Vena |
KEDRION International |
|
22.03.2012 |
191 |
nein |
Yervoy |
A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma |
Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA |
Bristol-Myers-Squibb Belgien |
17.04.2012 |
201 |
ja |
wilate 450; wilate 900 |
Surveillance of Safety and Efficacy of wilate in patients with von Willebrand disease |
Octapharma GmbH |
|
08.05.2012 |
203 |
nein |
allogeneic human stem cell transplantation (allo HCT) |
Evaluation of allogeneic Transplantation in Patients above the age of 60 years with High Risk Acute Myeloid Leukemia (ETAL-2) |
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus |
|
16.05.2012 |
204 |
ja |
Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung |
Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN
unter Erstlinientherapie mit ERBITUX |
Alcedis GmbH |
Merck Serono |
16.05.2012 |
202 |
ja |
Wilate 500; Wilate 1000 |
Beobachtung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms mit wilate® |
Octapharma GmbH |
|
04.07.2012 |
208 |
ja |
Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; |
KORALLE: FIRST-LINE AVASTIN AND WHERE APPLICABLE BEYOND FIRST PROGRESSION IN METASTATIC COLORECTAL CARCINOMA |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
01.08.2012 |
209 |
ja |
AVANZ |
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen zur Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei begleitender spezifischer Immuntherapie (SCIT/AIT/SLIT) |
Institut für angewandte Statistik GmbH |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg |
30.08.2012 |
207 |
nein |
Berinert |
Patient Registry for Berinert, a C1-esterase Inhibitor |
CSL Behring |
|
13.09.2012 |
210 |
nein |
NovoSeven5 mg (250 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven2 mg (100 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven1 mg (50 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions |
SMART-7 - Prospektive beobachtungsstudie zu NovoSeven, stabil bei Raumtemperatur, (VII25) bei Hämophilie A oder B (Studiencode: NN7025-3601) |
Quintiles |
Novo Nordisk |
01.10.2012 |
211 |
nein |
Soliris |
An observational, multi-center, multi-national long term follow-up study of atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) patients treated with eculizumab in a prior clinical study |
Alexion Europe SAS |
|
09.10.2012 |
212 |
ja |
ADVATE |
Prospective Advate Immune Tolerance Induction Registry |
INC Research |
Baxter Healthcare Corporation |
19.10.2012 |
214 |
ja |
Soliris |
An observational, non-interventional, multi-center, multi-national study of patients with atypical hemolytic-uremic syndrome (aHUS registry) |
Alexion Europe SAS |
|
15.11.2012 |
216 |
nein |
TA Bäume top; TA Gräser top; POLLINEX Quattro plus 1,0 ml |
Patienten-Compliance bei Teilnahme an Recall-Systemen in der Anwendung von TA Bäume top, TA Gräser top oder POLLINEX Quattro Plus |
Bencard Allergie GmbH |
Bencard Allergie GmbH |
28.11.2012 |
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