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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
380 |
ja |
Zinbryta |
ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur
Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler
Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland |
Biogen GmbH |
Biogen GmbH |
07.12.2016 |
329 |
nein |
Tysabri 300 mg; Gilenya 0,5 mg |
Eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Datenerhebung zum direkten Vergleich der Therapieeffekte von Natalizumab und Fingolimod auf die Schubaktivität bis zwei Jahre nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose |
Klinik für Neurologie und Palliativmedizin |
Biogen GmbH |
02.11.2015 |
278 |
ja |
TYSABRI; |
TRUST:
Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat
auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI® behandelt wurden |
Biogen GmbH |
Biogen GmbH |
20.08.2014 |
611 |
ja |
Tysabri 300 mg; Tysabri 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
SISTER – Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World |
Winicker Norimed GmbH |
Biogen GmbH |
05.08.2021 |
143 |
ja |
TYSABRI |
IMA-06-02: Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Tysabri (Natalizumab) und seine Auswirkung auf Krankheitsaktivität und -verlauf bei Patienten mit RRMS in der klinischen Praxis |
GUM mbH |
Biogen Idec |
02.02.2011 |
187 |
ja |
Tysabri |
Langzeiterfahrung mit TYSABRI |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
197 |
nein |
Tysabri 300 mg |
Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit mulltipler Sklerose unter der Behandlung mit Natalizumab |
R & P Research & Public Relations |
Biogen Idec GmbH |
09.03.2012 |
188 |
ja |
Tystart Tysabri |
TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
177 |
ja |
Tysabri (Natalizumab) |
Impact of the JCV antibody status on the risk perception in TYSABRl·treated multiple sclerosis patients and their neurologists |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
23.12.2011 |
372 |
ja |
Tecfidera; Plegridy; |
Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry |
IQVIA RDS GmbH |
Biogen Idec research limited |
13.09.2016 |
494 |
nein |
Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen; |
Pan-EU Real-World Experience with Imraldi “PROPER” |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Biogen International GmbH Neuhofstr. 30 6340 Baar Schweiz |
14.08.2019 |
669 |
ja |
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung; |
International documentation on the use of Cytotect CP Biotest for patients after lung and heart transplantation |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Biotest AG |
20.06.2022 |
287 |
nein |
Hepatect CP; Zutectra |
Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation |
Ecron Acunova |
Biotest AG |
12.02.2015 |
359 |
nein |
Haemoctin SDH 250; Haemoctin SDH 500; Haemoctin SDH 1000; |
Nicht-interventionelle Studie zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Biotest AG |
08.06.2016 |
404 |
ja |
Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 2000 |
Non-interventional study for long term
documentation of treatment with Vihuma in
patients with hemophilia A |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Biotest AG Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich, Germany |
11.08.2017 |
309 |
ja |
Intratect 50 g/l; |
Intratect 50g/l - Immunglobulinsubstitution zur Infektions-Prävention und -Behandlung bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen |
Biotest AG |
Biotest Pharma GmbH |
13.03.2015 |
56 |
nein |
Haemonine |
Haemonine®: Long-term treatment of Haemophilia B |
Biotest AG |
Biotest Pharma GmbH |
28.04.2009 |
240 |
ja |
Intratect 100 g/l; |
Nicht-interventionelle prospektive Unbedenklichkeitsstudie im Rahmen der Routine-Pharmakovigilanz bei Intratect 100 g/l behandelten Patienten |
Biotest AG |
Biotest Pharma GmbH |
24.05.2013 |
595 |
ja |
Intratect 50 g/l; Intratect 100 g/l; |
Nicht-interventionelle Langzeitstudie (NIS) zum klinischen Einsatz von Biotest IVIGs in verschiedenen Indikationen |
Biotest AG |
Biotest Pharma GmbH |
16.06.2021 |
707 |
ja |
OPDIVO; |
Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study |
PPD Germany GmbH & Co. KG, part of Thermo Fisher Scientific |
Bristol-Myers Squibb |
28.03.2023 |
741 |
ja |
ABECMA 260 – 500 × 106 Zellen Infusionsdispersion; BREYANZI 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml / 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion; |
Protocol for Transgene Service Assay |
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
Bristol-Myers Squibb Company, Belgien |
13.10.2023 |
19 |
nein |
Orencia Pulver; Orencia Fertigspritzen; |
Long-term Experience with Abatacept in Routine Clinical Practice - Teil A / Teil B / Teil C |
Winicker Norimed GmbH |
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
05.03.2008 |
191 |
nein |
Yervoy |
A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma |
Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA |
Bristol-Myers-Squibb Belgien |
17.04.2012 |
654 |
ja |
TNF-alpha-Therapien oder anderen Biologica in der Behandlung von Colitis ulcerosa |
Biologika bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland (BioColitis-Studie) |
CED Service GmbH |
CED Service GmbH |
23.02.2022 |
434 |
ja |
Entyvio; |
Bedeutung der Darmsonographie zur Überwachung des Krankheitsverlaufes von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa unter einer Behandlung mit Vedolizumab |
CED Service GmbH |
CED Service GmbH |
21.03.2018 |
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