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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
188 |
ja |
Tystart Tysabri |
TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
196 |
ja |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; |
Prüfung von medizinischen Unterlagen, um Muster bei der Anwendung von RAS-Tests und der Verwendung von Vectibix in Europa festzustellen |
Amgen GmbH |
na. |
16.02.2012 |
172 |
ja |
Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Prospektive Beobachtungsstudie mit Denosumab (Prolia®) zur
Untersuchung des Einnahmeverhaltens und Patienten-
Charakteristika in postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
in der klinischen Routinepraxis in Deutschland, Österreich
Griechenland und Belgien |
Amgen GmbH |
|
03.11.2011 |
125 |
ja |
Privigen 100 mg/ml Infusionslösung; |
Privigen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter Berücksichtigung der Anwendung von Rituximab |
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH |
CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim |
06.08.2010 |
190 |
nein |
Cinryze 500 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. |
Eine europäische Multicenter-Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung in mehreren Ländern an Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), denen zur Behandlung oder Prävention von HAE-Anfällen Cinryze (C1-Inhibitor [human]) verabreicht wird (Protokoll 0624-401) |
CROMSOURCE GmbH |
Shire Services |
20.01.2012 |
173 |
nein |
Flebogamma DIF 100 mg/ml ; Flebogamma DIF 50 mg/ml; |
Nicht-interventionelle post-authorisation surveillance safety (PASS)-Studie mit Flebogamma DIF 100 mg/ml und Flebogamma DIF 50 mg/ml |
Grifols Deutschland GmbH |
Instituto Grifols S.A: |
16.11.2011 |
117 |
nein |
Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; ; |
Nicht interventionelle klinische Evaluierung der Anwendung von Golimumab (Simponi) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis bzw. ankylosierender Spondylitis [GO-NICE] |
MedPharmTec GmbH |
MSD SHARP & DOHME GMBH |
06.04.2010 |
90 |
nein |
Haemoctin® SDH 250; Haemoctin® SDH 500; Haemoctin® SDH 1000 |
Anwendungsbeobachtung zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten |
Biotest AG |
|
16.03.2010 |
73 |
ja |
REMICADE |
Eine multizentrische, prospektive Langzeitstudie von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn oder
Colitis ulcerosa |
palleos healthcare services GmbH |
MAPI Group |
02.11.2009 |
92 |
ja |
Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. |
Avastin in first-line treatment of patients with advanced colorectal cancer [Avastin first-line bis zum Progress] |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG |
11.11.2009 |
13 |
nein |
Humira |
|
|
|
10.01.2008 |
14 |
nein |
AVASTIN |
Avastin first line in metastatic renal cancer |
Roche Pharma AG |
|
23.01.2008 |
54 |
nein |
Humira |
Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA®
(Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary
Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV) |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
24.08.2009 |
442 |
ja |
Entyvio |
Vedolizumab Studie bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
in Deutschland |
CED Service GmbH |
CED Service GmbH |
16.05.2018 |
421 |
ja |
|
Clinical Research Platform On Urologic Cancer Treatment And Outcome (Registerplattform urologische Tumore; CARAT) |
iOMEDICO AG |
|
12.12.2017 |
405 |
ja |
Erelzi 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.; Erelzi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Erelzi 500 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; ; |
A multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the real-world safety and effectiveness of Erelzi™,an etanercept biosimilar (COMPACT) |
Labcorp Clinical Development GmbH |
Hexal AG |
24.08.2017 |
461 |
nein |
Proteasoma Inhibitor (PI); immunomodulatory agend (IMiD) ; anti-CD38 antibody |
EINE GLOBALE, NICHTINTERVENTIONELLE, RETROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR ERHEBUNG REALER DATEN VON PATIENTEN MIT EINEM REZIDIVIERENDEN UND REFRAKTÄREN MULTIPLEN MYELOM MIT FRÜHERER EXPOSITION GEGENÜBER EINEM ANTI-CD38-ANTIKÖRPER |
IQVIA RDS |
Celgene Corporation |
16.10.2018 |
166 |
ja |
Ruconest; |
C1 inhibitor Treatment Registry to assess the Safety and immunological Profile of Ruconest in the treatment of HAE Attacks |
Venn Life Sciences (CRO) |
Pharming Technologies BV |
22.08.2011 |
153 |
ja |
Herceptin |
Post marketing surveillance of Herceptin in HER2-positive early breast cancer |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
21.06.2006 |
168 |
nein |
Remicade |
EASIC-Register-Studie (Nachfolge-Registerstudie der Studie EASIC) |
Rheumazentrum Ruhrgebiet |
|
18.10.2011 |
195 |
nein |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing |
Amgen GmbH |
|
16.02.2012 |
102 |
ja |
MabThera 100 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; MabThera 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Rituximab in der Therapie der Chronischen Lymphatischen Leukämie
„CLL NIS“ |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen |
19.02.2010 |
170 |
nein |
Lucentis |
LUMINOUS™: Study to observe the effectiveness and
safety of ranibizumab through individualized patient
treatment and associated outcomes |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma GmbH |
27.10.2011 |
177 |
ja |
Tysabri (Natalizumab) |
Impact of the JCV antibody status on the risk perception in TYSABRl·treated multiple sclerosis patients and their neurologists |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
23.12.2011 |
38 |
ja |
Avastin; |
AVANTI
Non-interventional post marketing surveillance study (NIS) on Bevacizumab (Avasin) in combination with paclitaxel or Capecitabine (Xeloda) in patients with metastatic breast cancer. |
Roche Pharma AG |
Roche Pharma AG |
25.09.2009 |
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