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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
565 |
ja |
zugelassene COVID-19-Impfstoffe |
Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) |
Paul-Ehrlich-Institut |
Paul-Ehrlich-Institut |
22.12.2020 |
638 |
ja |
zugelassene Covid-19 Impfstoffe |
Utility Estimation in Patients With a Recent Diagnosis of COVID-19 |
RTI Health Solutions |
Johnson&Johnson-Belguim |
08.12.2021 |
645 |
ja |
Zolgensma; Spinraza; |
Routine data collection and evaluations of onasemnogene abeparvovec in Germany |
Novartis Pharma GmbH |
|
28.01.2022 |
647 |
ja |
Zinplava |
BODEGA - Use of Bezlotoxumab for the Prevention of Clostridium difficile infections within the German health care system – an observational post-authorization study |
Universitätsklinikum Frankfurt |
|
04.02.2022 |
380 |
ja |
Zinbryta |
ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur
Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler
Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland |
Biogen GmbH |
Biogen GmbH |
07.12.2016 |
419 |
ja |
Yervoy |
Case register study to capture the efficacy of Ipilimumab and other therapies after treatment with Nivolumab or Pembrolizumab in Ipilimumab naïve patients with stage IV or non-resectable stage III metastatic melanoma |
ONKODATAMED GmbH |
Elbeklinikum Buxtehude |
21.12.2017 |
191 |
nein |
Yervoy |
A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma |
Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA |
Bristol-Myers-Squibb Belgien |
17.04.2012 |
275 |
nein |
Yervoy |
INternational STUdy on Ipilimumab Treatment utilizatION in real world clinical practice (Internationale Studie über die Inanspruchnahme der Ipilimumab-Behandlung in der realen klinischen Praxis (INTUITION-Studie) |
ONKODATAMED GmbH |
Merck and Company Inc |
01.08.2014 |
227 |
ja |
Xolair |
X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) |
Novartis Pharma GmbH |
|
22.02.2013 |
91 |
nein |
XGEVA 120 mg Injektionslösung |
Anwendungsbeobachtung zur Therapie-Persistenz von Denosumab (XGEVA®) im routinemäßigen Einsatz bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren |
Amgen GmbH |
|
10.01.2012 |
710 |
nein |
Xevudy; |
Klinische, virologische und immunologische Determinanten bei COVID-19-Hochrisikopatienten mit leichten bis mittleren Symptomen - eine nicht-interventionelle Kohortenstudie (COVIMAC) |
Charité Universitätsmedizin Clinical Trial Office |
Charité Universitätsmedizin Klinik für Infektiologie und Intensivmedizin PD Dr. med. Florian Kurth |
24.04.2023 |
496 |
ja |
Xeljanz; Stelara; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; Simponi |
Tofacitinib Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland |
CED Service GmbH |
CED Service GmbH |
15.08.2019 |
246 |
nein |
WILLFACT 1000 I.E; WILLFACT 2000 I.E; WILLFACT 500 I.E |
INTERNATIONAL POST-MARKETING SURVEILLANCE OF WILLFACTWILFACTIN
IN PATIENTS WITH INHERITED VON WILLEBRAND DISEASE.
WINGS |
Alcedis GmbH |
LFB Biomédicaments |
02.12.2013 |
202 |
ja |
Wilate 500; Wilate 1000 |
Beobachtung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms mit wilate® |
Octapharma GmbH |
|
04.07.2012 |
537 |
ja |
Wilate 500 / 1000 |
Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von Daten zum Einsatz eines VWF/FVIII-Konzentrates (wilate) in allen klinischen Anwendungsgebieten des Von-Willebrand-Syndroms einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – wilate-NEWS |
Octapharma GmbH |
|
27.05.2020 |
201 |
ja |
wilate 450; wilate 900 |
Surveillance of Safety and Efficacy of wilate in patients with von Willebrand disease |
Octapharma GmbH |
|
08.05.2012 |
756 |
ja |
Vyvgart |
Non-interventional, prospective study to understand real world use of efgartigimod in the treatment of
generalised myasthenia gravis in Germany |
IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG |
argenx BV |
09.01.2024 |
351 |
ja |
Votrient 200/400mg Filmtabletten; Afinitor 2,5/5/10mg Tabletten; Opdivo 10mg/ml Konzentrat; |
Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib und
Everolimus im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer wachsenden
Therapieumgebung |
Novartis Pharma GmbH |
Dr. Elisa Degenkolbe |
07.04.2016 |
183 |
ja |
Vivaglobin |
Anwendung von Vivaglobin
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie |
INPADS GmbH |
CSL Behring GmbH |
13.01.2012 |
404 |
ja |
Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 2000 |
Non-interventional study for long term
documentation of treatment with Vihuma in
patients with hemophilia A |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Biotest AG Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich, Germany |
11.08.2017 |
195 |
nein |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing |
Amgen GmbH |
|
16.02.2012 |
196 |
ja |
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; |
Prüfung von medizinischen Unterlagen, um Muster bei der Anwendung von RAS-Tests und der Verwendung von Vectibix in Europa festzustellen |
Amgen GmbH |
na. |
16.02.2012 |
381 |
ja |
Vectibix |
A non-interventional study to assess the safety and efficacy of first line therapy with Vectibix® in combination with FOLFIRI or FOLFOX and to validate a prognostic score in adult patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer in a real world setting (VALIDATE) |
iOMEDICO AG Freiburg |
iOMEDICO AG Freiburg |
19.12.2016 |
217 |
nein |
Vectibix |
Prospektive Observational Cohort Study to Describe the Use of Vectibix in Combination With Chemotherapy in Routine Clinical Practice for Patients With Wild-type RAS Metastatic Colorectal Cancer |
Mapi Life Sciences (Germany) GmbH |
Amgen Inc. |
29.11.2012 |
635 |
ja |
Vaxzevria; COVID-19 Vaccine Janssen; BNT162b2 (Comirnaty); Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna) |
Population-based cohort study for digital health research in Germany
DigiHero
Amendment: "Booster-Impfung und immunologische Effekte" |
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg |
KIM IV |
29.11.2021 |
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