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Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nun nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie hier alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das PEI nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein beim Durchführenden.
Das PEI ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom PEI lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
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NIS-Nr. |
aktiv |
Arzneimittel |
Titel der AWB |
Institution |
Auftraggeber |
eingereicht am |
71 |
nein |
Ilaris |
β-Confident
Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients
An open-label, long-term, prospective, observational study to monitor the safety and effectiveness of Ilaris in CAPS
patients |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma GmbH |
18.11.2009 |
380 |
ja |
Zinbryta |
ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur
Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler
Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland |
Biogen GmbH |
Biogen GmbH |
07.12.2016 |
227 |
ja |
Xolair |
X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) |
Novartis Pharma GmbH |
|
22.02.2013 |
534 |
ja |
Ilumetri; |
Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab (Ilumetri®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ausgedehntem Nagelbefall unter Praxisbedingungen |
Winicker Norimed GmbH |
Almirall Hermal GmbH |
13.05.2020 |
343 |
ja |
LAIS Milben Sublingualtabletten |
Verträglichkeit der sublingualen Immuntherapie mit LAIS Milben Sublingualtabletten unter Berücksichtigung der gewählten Titrations- und Dosierungsschemata im Praxisalltag |
IMSIE der Universität zu Köln |
Lofarma Deutschland GmbH |
16.11.2015 |
606 |
nein |
Afluria Tetra; |
Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus. |
Seqirus GmbH |
Seqirus GmbH |
29.07.2021 |
555 |
ja |
Afluria Tetra; |
Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus |
IQVIA RDS Switzerland Sarl |
Sequirus |
21.10.2020 |
581 |
ja |
Comirnaty (BioNTech/Pfizer); COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Jannsen; ; |
Verlauf von COVID-19 bei geimpften und nicht geimpften Personen |
Virologisches Institut |
- |
10.05.2021 |
442 |
ja |
Entyvio |
Vedolizumab Studie bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
in Deutschland |
CED Service GmbH |
CED Service GmbH |
16.05.2018 |
303 |
ja |
Entyvio |
Vedolizumab Register bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland |
CED Service GmbH |
|
29.04.2015 |
448 |
ja |
Leti Depigoid; |
Validierung des Combined Symptom and Medication Score (CSMS) bei Patienten, die unter allergischer Rhinokonjunktivitis (Baum- und Gräserpollen, Hausstaubmilben) leiden.
Eine nicht-interventionelle Studie an Patienten, die sich einer spezifischen Immuntherapie mit Depigoid® unterziehen. |
CRI - Clinical Research International Ltd. |
Leti Pharma GmbH |
09.08.2018 |
624 |
ja |
Comirnaty; Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Janssen |
Vaccination and the human intestinal microbiome
Impfung und das menschliche Darmmikrobiom |
Institut für Tropenmedizin Tübingen |
NA |
07.10.2021 |
638 |
ja |
zugelassene Covid-19 Impfstoffe |
Utility Estimation in Patients With a Recent Diagnosis of COVID-19 |
RTI Health Solutions |
Johnson&Johnson-Belguim |
08.12.2021 |
585 |
ja |
Comirnaty, COVID-19-mRNA-Impfstoff; |
Untersuchungen zur Impfantwort gegen SARS-CoV-2 bei krebskranken Kindern und Jugendlichen unter Chemotherapie (COV-PEDONK) |
Universitätsklinikum Frankfurt |
|
18.05.2021 |
204 |
ja |
Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung |
Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN
unter Erstlinientherapie mit ERBITUX |
Alcedis GmbH |
Merck Serono |
16.05.2012 |
464 |
ja |
Entyvio |
Untersuchung zur Prädiktion des Therapieerfolgs
bei CED-Patienten unter Vedolizumab |
Medizinische Klinik 1, Universitätsklinikum Erlangen |
|
01.12.2018 |
218 |
nein |
Oralair |
Untersuchung des Patientennutzens und der Erreichung von Therapiezielen bei einer sublingualen Immuntherapie mit Oralair bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mithilfe eines standardisierten Fragebogens („Patient Benefit Index“ (PBI)) |
Stallergenes GmbH |
|
29.11.2012 |
478 |
ja |
Thrombozytenkonzentrat; |
Untersuchung des Einsatzes vom patienteneigenen Thrombozytenkonzentrat während einer pars-plana-
Vitrektomie bei epiretinaler Gliose |
GWT-TUD GmbH |
|
25.04.2019 |
282 |
ja |
co.don chondrosphere |
Untersuchung der Langzeitsicherheit und Wirksamkeit des dreidimensionalen autologen Chondrozyten-Implantationsproduktes (ACI-M) co.don chondrosphere® in Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation zwischen 15 und unter 18 Jahren alt waren. |
Navitas Life Sciences GmbH |
co.don AG |
11.11.2014 |
586 |
ja |
Comirnaty (BioNTech/Pfizer); COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) |
Untersuchung der Immunantwort nach heterologer COVID‐19‐Impfung im Vergleich zu homologen
Impfschemata. |
Virologisches Institut |
- |
20.05.2021 |
580 |
ja |
Biontech/ Pfizer ; Moderna; Astra Zeneca ; andere |
Untersuchung der Immunantwort auf die Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Pati-enten unter immunsuppressiver Therapie sowie mit reduzierter Immunabwehr aufgrund chronischer Erkrankungen |
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf |
UKE-I. Medizinische Klinik und Poliklinik/ AZ |
10.05.2021 |
141 |
nein |
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. |
Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program (Protocol No. P04808) |
QuintilesIMS |
Merck Sharp & Dohme |
20.09.2007 |
254 |
nein |
TA Bäume/Gräser/Kräuter top |
Überprüfung der Dokumentationsbögen nach Prof. Wehrmann auf Praktikabilität zur Regressabwehr |
Bencard Allergie GmbH |
|
21.02.2014 |
188 |
ja |
Tystart Tysabri |
TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART |
INPADS GmbH |
Biogen Idec GmbH |
13.01.2012 |
552 |
ja |
LIBTAYO 350 mg; |
Two cohort registry study for patients with advanced CSCC treated with Cemiplimab or other approaches |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
28.09.2020 |
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